某医药厂洁净区管理规范.docx

某医药厂洁净区管理规范

一、总则

(一)目的本规范依据《药品生产质量管理规范》等相关国家法律法规及行业基础标准，结合企业洁净区管理实际，旨在解决洁净区环境控制不稳定、人员行为不规范、物料混淆、交叉污染等核心痛点，实现规范操作、防控洁净风险、提升产品质量、降低运营成本的核心目标。

1、确保洁净区环境参数持续达标；

2、规范人员进入与行为标准；

3、加强物料管理与防止交叉污染。

(二)适用范围本规范覆盖企业所有洁净生产区域（包括洁净车间、更衣室、缓冲间、检验室等），适用于生产部、质量部、设备部、仓储部、人力资源部等部门及所有员工、外包维修人员、合作供应商人员，洁净区临时访客需经质量部批准并全程