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(2026年)药品GMP检查考核试卷(质量部门QA)

2026年药品GMP检查考核试卷（质量部门QA岗位）

考试时间：120分钟满分：100分

答题要求：所有答案需严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2023年修订）》及配套指南、ICH相关指导原则、国家药监局2025-2026年发布的最新监管要求作答，客观题需在答题卡对应位置填涂或填写选项字母，主观题需结合岗位实际工作场景作答，逻辑清晰、依据充分。

一、单项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分。每小题的备选项中只有1个最符合题意，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026年版药品GMP现场检查指南，QA人员在产品放行审核中的核心职责不包括以下哪项？

A.审核批生产记录、批检验记录的完整性和准确性

B.确认所有偏差、变更均已按要求关闭

C.批准不合格产品的放行

D.审核物料、中间产品、成品的检验结果符合质量标准

答案：C

2.2026年ICHQ12落地实施后，药品生产企业的变更控制需遵循生命周期管理原则，其中“重大变更”的定义为？

A.可能影响产品质量安全性、有效性的变更

B.仅影响生产效率的变更

C.不影响产品质量的微小变更

D.涉及供应商更换的变更

答案：A

3.药品实时放行检验（RTRT）在2025年版指导原则中明确，QA需对RTRT的关键参数进行实时监控，以下哪项