《中药材生产质量管理规范》全解析.pptxVIP

政策法规宣贯·合规培训专题中药材生产质量管理规范全解析GAP·六统一·质量追溯·延伸检查汇报时间·2026

课程导览规范全文·五讲循序壹规范沿革与定位从试行版到2022新版肆包装储运与文件体系放行储运与记录内审贰质量管理与机构人员六统一与追溯体系伍检查机制与政策展望延伸检查与产业升级叁生产全链条技术要求选址种源种植采收加工

01规范沿革与定位从试行到新版，定位清晰

法规宣贯二十年三阶段：制度沿革与关键节点中药材GAP的制度演进并非一蹴而就，而是经历了从行政许可到技术标准的三阶段调整。2002年试行发布·认证管理原国家药品监督管理局发布试行版《中药材生产质量管理规范》，共10章57条，采用认证管理。先后认证GAP基地177个涉及全国26个省份·110家企业·71种中药材2016年认证取消·回归标准国务院取消中药材GAP认证这一行政许可事项，监管重心从发证审批转向事中事后监管。GAP回归为生产符合性的基础技术标准2022年新版发布·四部门联合国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门联合发布新版GAP，共14章144条，确立延伸检查＋标示制的实施方式。与试行版字数比达11537:4006《中药材生产质量管理规范》全解析04/30

法规宣贯技术指导原则的三重定位法律依据《药品管理法》《中医药法》共同构成上位法基础，直接落实