制药厂员工操作准则.docx

制药厂员工操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度安全生产、质量提升战略，针对生产流程不规范、物料混用、设备维护不及时等问题，旨在规范操作行为，强化风险防控，提升生产效率，保障药品质量安全。

1、统一操作标准，减少人为差错。

2、明确岗位职责，落实责任主体。

3、预防质量风险，确保合规生产。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，外包维修人员按同等标准执行，特殊情况需部门负责人审批。

1、生产车间所有操作岗位。

2、物料接收、储存、发放全过程。

3、设备操作、维护、报修环节。

(三)核心原则：坚持合规性、