保健食品配方、配方依据及研发报告.doc

一、保健食品的概念和分类： （一）概念： 《保健食品注册管理办法》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （二）分类： 调节功能类：具有 调节机体功能 / 和现代研究指导组方保健食品通多属于此类）。 国家药监局公布的27项保健功能中都有此类产品，涉及的保健食品类别具体为： 增强免疫力 辅助降脂 辅助降糖 抗氧化 辅助改善记忆力 缓解视疲劳 促进排铅 清咽功能 辅助降血压 改善睡眠 促进泌乳 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能 减肥 改善生长发育 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水分 改善皮肤油分 通便功能 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 调节肠道菌群 促进消化 / 和现代研究的科学依据充分。 2、具有一定的保健功能； 3、可长期安全使用。 三、原料和辅料：　 （一）概念： 原料：是指与保健食品功能相关的初始物料。 辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 （二）原辅料选用的范围和依据： 1、范围： 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原辅料； 卫生部公布或者批准可以食用的原辅料； 生产普通食品所使用的原辅料。 2、依据： 《 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号) 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告 《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》 《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》 《保健食品申报与审评补充规定（试行）》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔 〕 号）、 《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔 〕 号）、 《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔 〕 号） 1) 普通食品(中国食物成分表 ） 2005 年 6 月出版了由 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所编著 757 条食物的近 5 万个最新数据。该书除包含《中国食物成分表2002》( 书 所列食物以原料为主，共包括1506条食物的31项营养成分（含胆固醇）数据、657条食物的18项氨基酸数据等，附录中收录了208条食物的血糖生成指数数据 B6 、维生素 B12 、维生素 K1 、生物素、泛酸、胆碱、叶酸等对健康有益的成分数据。 2)卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号 （按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 （按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花 、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 3)