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药事法规解说 《中华人民共和国药品管理法》解说 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 了 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），自1985 年7月 1日起施行。这是继《中华人民共和国食品卫生法》之后，我国又一 部关于医药卫生方面的重要法律，为广大人民的用药安全有效提供了法律保 证，标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段，促进了我国药品管理 工作的科学化和医药卫生工作的现代化进程。 一、颁布 《药品管理法》的目的和意义 1.目的 药品是一种特殊商品。它具有两重性，合理使用，可造福于人类，保障 人民的健康，使用不当，管理不善，则会危害人民的生命，甚至摧残人的身 心健康，产生依赖性。药品也具有专属性和无价性，药品必须对症使用，没 有一种药品可以包治百病的，在紧急关头，治病救人的药品会变得十分昂贵。 药品还具有时限性，只有需要时才能使用药品，否则无人问津。药品还具有 质量严格控制性，通过科学手段才能确定药品在某一段时间内符合规定的质 量标准，才能保证病人使用时的安全和有效，绝对不能生产、销售、使用不 合格的药品。由于药品的这些特点，决定了任何国家必须对药品采用特殊的 办法进行管理。我国制定 《药品管理法》的目的，就是把党和国家有关药品 监督的方针政策和原则用国家法律的形式确定下来，把药品的质量置于国家 和广大人民群众的严格监督之下，加强药品的监督管理，保证药品质量、增 进药品疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康。 《药品管理法》 的颁布实施，将大力促进药品生产和医疗卫生事业的发展，对保护社会生产 力，保证我国四化建设具有现实和深远的意义。 2.意义 ①具有划时代意义的进展。我国通过法规管理药品已有数千年历史，新 中国成立后，国家对药品的监督管理也颁发了许多行政法规、规章等。但 《药 品管理法》是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理法律。它体现了我国 药品管理立法取得划时代的进展：第一，药品管理法律规范成为我国法律体 系中的一个重要组成部分；第二，明确了药品监督管理工作的法律地位；第 三， 《药品管理法》是一个全面、综合的管理药品的法律，取代了以前管理 药品的行政法规，并具有更高的法律地位和效力；第四，为建设我国药品监 督管理法规体系奠定了法律基础。 ②标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段。新中国成立后，我 国多数药品管理法规只规定了应该怎么做，而没有规定法律责任，因此对许 多严重违法事件束手无策。 《药品管理法》的颁布实施，使药品监督管理工 作有法可依，依法办事，进入法制化的新阶段。 ③有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。 《药品管理法》的颁布 实施，使人民群众理解以法管药，旨在保障人民用药安全有效，维护人民身 体健康，明确保证药品质量的法律规定和行为规范，增强了法律意识，懂得 有法必依，执法必严，违法必究的道理。使药品质量监督得到全社会的关心 和支持。 ④保证并促进了医药经济健康高速地发展。我国经济改革的发展，使药 品生产、经营和国际贸易空前活跃，同时，越来越多的经济关系和经济活动 准则必须用法律形式固定下来。使药品经济活动在法律的保护和制约下跟上 改革的新形势，使之健康高速地发展。 二、 《药品管理法》产生背景 我国自建国以来就很重视药政法规的建设工作。早在1950年2月，经政 务院批准，中央人民政府卫生部就制订公布了 《管理麻醉药品暂行条例》， 以后又制订公布了《剧毒药品管理办法》等规定。1963年发布了 《关于药政 管理的若干规定》，后经修订于1978年由国务院颁发了《药政管理条例》（试 行），对药品的质量监督、新药审批，进出口的检验以及检查管理等都有明 确的规定，建立并完善了中央、省、地及大部分县的药政、药检机构，加强 对药品生产、经营、使用等各个环节的监督管理，为保证人民用药安全有效 做了大量工作，对促进药品生产、发展医药卫生事业发挥了重要作用。但是， 由于 《药政管理条例》（试行）没有规定对违反者的处罚条款，药事方面的 法制建设不健全，致使一些药品质量事故得不到及时处理，一些违法事件的 处理无法可依。加之英国、日本、美国等国的一些成熟经验为我国药品法的 制定提供了借鉴。所以，从全国人民健康出发，总结建国以来药政工作正反 两个方面的经验，按照坚持实事求是的原则，保证法的科学性与先进性、延 续性与稳定性的原则，坚持从群众中来到群众中去的原则，在广泛征求意见 的基础上，由国家制定并颁布 《药品管理法》，以进一步加强对药品