队列研究.ppt

一、概述 （一） 定义 队列研究(cohort study)： 是将特定人群按照是否暴露于某因素或暴露程度分成暴露组与非暴露组（对照组），随访适当长的时间，比较两组或多组之间结局的差异，以研究暴露因素与结局之间有无关联及关联大小的一种观察性研究方法。 队列：指有共同特征或暴露于某一因素的 一组人群。 1.固定队列（fixed cohort）： 指研究人群都在某一固定时间或一短时期之内进入队列，直至观察期结束，成员几乎不发生变动。 2.动态人群(dynamic population): 指队列确定后,新成员可随时加入, 原有成员也可不断退出。 （二）基本原理 图1 队列研究示意图 队列研究的特点： 1.属于观察性研究范畴。 （暴露在研究之前就客观存在，不是人为给予的） 2.设立对照组。 3.属于由“因”到“果”的研究。 3.能验证暴露因素与结局的因果联系。 （三）研究类型 1. 前瞻性队列研究(prospective cohort study) 是队列研究的基本形式，研究开始时结局尚未出现。 2. 历史性队列研究(historical cohort study) 又称回顾性队列研究(retrospective cohort study) ，研究者根据已掌握的研究对象在过去某个时点的暴露情况进行分组，研究开始时结局已经出现。 3. 双向性队列研究（ambispective cohort study） 图2. 队列研究类型示意图 三、队列研究的设计与实施 （一）确定研究因素 在描述性研究和病例对照研究基础上确定暴露因素。 对暴露因素必须明确规定，如性质、时间、频率、强度、方式等。 最好将暴露定量。 应明确划分暴露与非暴露人群的界限以及暴露因素分级标准。 除暴露因素外，还要同时收集研究对象的人口学特征和可疑混杂因素资料。 （二）确定研究结局 结局（outcome）： 终极结果（如发病或死亡）或中间结局（如血清抗体、血糖、血脂等达到某个水平）；定性或定量。 结局的判定要有明确、统一的标准，并在研究的全过程中严格遵守。 除主要结局外，可同时收集多种可能的与暴露有关的结局。 （三）确定研究现场与研究人群 1.研究现场: 人口相对稳定，便于随访； 有较好的医疗卫生条件； 无明显的环境污染； 发病率较高或暴露率较高； 被研究对象合作，领导支持等。 2.研究人群: 暴露人群的选择: 职业人群: （历史性队列研究中常用） 特殊暴露人群：如核事故受害者、接受放射线治疗的患者。 一般人群：多用于暴露因素与疾病在人群中常见时，或观察一般人群的发病情况或观察环境与疾病的关系。 有组织的人群团体：如学校、机关、团体的成员。（可增加暴露组和对照组的可比性） 2.研究人群: 非暴露（对照）人群的选择: 尽可能保证与暴露组的可比性。 内对照：同一研究人群中无暴露或暴露水平最低者。（可比性好） 平行对照（外对照）：在另一非暴露人群中选择非暴露组。（ 研究职业暴露时常用） 总人口对照：指将暴露组与全人群作比较。 多重（种）对照： （四）确定队列大小 1.影响样本大小的因素： （1）非暴露人群或一般人群的发病率(P0)； （2）暴露人群的发病率（P1）或相对危险度(RR)； （3）要求的显著性水平（α值）； （4）效力（power）：或把握度（1－β） 2.样本量估计的方法 （1）查表法(略) （2）公式法: Zα:α的标准正态差； Zβ:β的标准正态差。 （五）资料收集与随访 1.基线资料的收集内容： 暴露状况 暴露量、暴露时间、方式等 疾病与健康状况； 进行病因研究时，应在研究对象中排除已患有所研究疾病的人。 其它有关情况 人口学资料及混杂因素 （五）资料收集与随访 1.基线资料的收集方法： 查阅记录或档案； 访问研究对象； 体格检查和实验室检查； 环境调查与检测。 2.随访： 随访方法： 同基线调查 对两组的随访方法要相同，且保持不变。 随访内容： 同基线资料 重点是结局 2.随访： 观察终点（end-point）： 指研究对象出现了预期结果。（注意失访情况） 观察的终止时间：指整个研究可以得出结论的时间。（与暴露-结局的联系强度、潜伏期长短有关） 随访的间隔与次数：依结局出现的速度、研究的人力、物力等条件而定。（一般慢性病1-