美国fda水产品haccp123法规【精品】.doc

A部分——总则§123.3? 定义　　(联邦食品、药品及化妆品法)201条款及本章101部分对术语的定义和解释除非重新定义、否则均适用本部分，以下定义也将适用：　　(a)认证编号：贝类控制当局授予软体贝类加工者的一个特定的文字与数字的组合。　　(b)关键控制点：可实施控制的食品加工的一个点、工序或过程。它能防止、消除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。　　(c)关键限值：为防止、消除已确认的食品安全危害的发生、或使危害减少至可接受的水平。必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大或最小值。　　(d)水产：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物、包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵、以及所有软体动物。　　(e)水产品：以水产为主要成份的人类食品。　　(f)食品安全危害：任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物理特性。　　(g)进口商：商品进入美国后，其在美国的货主或受货人，或是国外货主或受货人在美国的代理人或代表、此人负责确保获准进入美国的货物符合一切有关进口的法律。为此，通常进口商不能是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。　　(h)软体贝类：指新鲜或冷冻牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可食部分。完全由闭壳肌制成的产品除外。　　(i)预防措施：用于控制已确定的食品安全危害的物理、化学或其他要素。　　(j)加工监测装置：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。　　(k)(1)加工：对于水产及水产品是：　　处理、贮存、准备、去头、去脏、去壳、冷冻，以变成不同的商品形式，以及加工、保鲜、包装、贴标、卸货或装船。　　(2)本部分规定不适用于：　　(ⅰ)在捕捞或运输过程中未经加工的水产及水产品。　　(ⅱ)在捕捞船上仅为水产保鲜而做的，例如去头、去脏或去壳处理。　　(ⅲ)为零售而规定的操作。　　(l)加工者：任何在美国或外国从事水产及水产品商业性的、通关的或普通加工的人。加工者包括那些从事生产供销售或消费者检验用食品的人员。　　(m)产鲭鱼毒素的品种：金枪鱼、深蓝色鱼(bluefish)mahi—mahi，以及其它不论是否属鲭鱼亚目的种类，这种鱼被捕捞后处于嗜温菌可繁殖的温度条件下，其肉中的组氨酸被分解，产生游离的组胺，并可达到一个显著的水平。　　(n)必须：用以表述强制性的要求。　　(o)贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构、或是君主部落的政府，其依法从事包括诸如：　　软体贝类生长区分类，实施贝类捕捞管制及对软体贝类加工者进行认证等活动。　　(p)贝类原料：未经加工的带壳软体贝类。　　(q)应当：用于表述推荐或建议的步骤或明确所推荐的设备。　　(r)去壳贝类：指软体贝类的一侧或两侧贝壳已被去掉。　　(s)烟熏或有烟熏味的水产品：指用以下方式制成的食品：　　(1)水产经盐(NaCl)处理。　　(2)用木头、木屑或类似物质燃烧产生的烟直接熏制，或是通过诸如将其浸入有木烟味的溶液中，将烟味传给它。　　(t)贝类标牌：捕捞者或加工者附在贝类原料容器上的捕捞情况记录。　　§123.5? 现行良好操作规范　　(a)本章100部分用于确定水产及水产品加工所用的设施、方法、操作和控制是否安全，以及这些产品是否在卫生条件下加工。　　(b)本部分是针对水产及水产品而提出的具体要求。　　§123.6? 危害分析和危害分析关键控制点(HACCP)计划　　(a)危害分析。每个加工者必须进行或业已进行危害分析，以确定每种水产及水产品在接受加工者的加工时是否有理由且有可能产生食品安全危害，并确定加工者所能采用的控制危害的预防措施。这些危害可以从加工场所的内外环境引入，包括在捕捞的前、中、后发生的危害。有理由且有可能产生的危害是依据经验，病理资料、科学报导及其它信息进行判断，当某种水产及水产品的加工过程在缺乏控制的情况下，这些危害的产生是有理由，而且是有可能的，谨慎的加工者应对此实施控制。　　(b)HACCP计划。当本节(a)段所述的危害分析表明有理由且有可能产生一种或多种食品安全危害时，每个加工者必须拥有并执行一个已成文的HACCP计划。一份HACCP计划须列明：　　(1)加工者加工水产及水产品的每处地点；　　(2)加工者所加工的水产及水产品种类。如果本节(c)段所要求确定和实施的食品安全危害、关键控制点、关键限值和程序与某些水产及水产品相同，计划可以将这些水产和水产品的加工方法合并归类。　　(c)HACCP计划的内容。HACCP计划必须至少包括以下内容：　　(1)要列明按照本节(a)段确定的。有理由且有可能发生，并且在水产及水产品中必须加以控制的食品安全危害，要考虑到是否由于下列原因，