瓶口检测仪验证SOP.doc

Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者： ALTECH 　 ALTECH 　 ALTECH 　 Date/日期 　 Date/日期 　 Date/日期 　 SCMC 　 SCMC 　 SCMC 　 Date/日期 　 Date/日期 　 Date/日期 　 修订表 修订次数 修订日期 修订内容 目的 制定瓶口检测仪验证程序，以确保其对有缺口的空瓶或椭圆瓶口瓶剔除有效性符合质量要求。 范围 所有吹瓶连线生产的瓶口检测仪 职责 QC负责验证瓶口检测仪剔除有效性； 吹瓶机操作工负责验证所必要的吹瓶机操作工作； 设备科负责瓶口检测仪的调校工作； QA主管负责制作验证所需标准样品； QA科长对本文件的有效性负责。 定义 4.1 瓶口缺损瓶：在瓶或瓶胚的瓶口上沿或内外侧面存在半径超过0.25MM的缺口的瓶胚或空瓶. 4.2 椭圆瓶口瓶：瓶口不圆呈椭圆状，且长短直径差（在1~3MM的高度范围内测量）超过0.2MM的瓶胚或空瓶. 4.3 静态验证：在吹瓶机开机前，用瓶口缺损瓶或椭圆瓶口瓶手动验证。 4.4 动态验证：在吹瓶机正常工作状态，用瓶口缺损瓶胚或椭圆瓶口瓶胚与其它瓶胚放在吹瓶机上验证。 程序 5.1 吹瓶机操作员在每次吹瓶机开机前，做好验证瓶口检测仪的必要工作后,通知吹瓶线QC. 5.2 QC各用1个缺口瓶口瓶和椭圆瓶口瓶标准样品对瓶口检测仪进行静态验证，反复验证三次,如果都能有效剔除,就通知操作工该项验证合格,并记录在开机检查表内(注明“合格”)；否则，必须通知设备人员调整。 5.3 设备人员接到QC通知后，对瓶口检测仪进行调整，直到QC复验合格。 5.4 QC每周对每台瓶口检测仪至少做一次动态验证，每次用三个瓶口缺损瓶胚或三个椭圆瓶口瓶胚验证（必须100%被剔除），并记录在瓶口检测仪动态验证记录表内。 5.5 QC每2小时对剔除品进行1次统计分析,发现异常,必须进行动态验证。验证不合格，必须通知设备人员调整，并复验合格，才可以继续生产。 5.6 QC每月做剔除品统计分析表。 5.7 QC主管每月把剔除品统计分析表发给相关人员,以便跟踪瓶口检测仪的剔除有效性. 参考文献 本文件支持纲要文件:生产过程品质控制纲要 相关文件：吹瓶连线生产品质控制SOP 附件/记录 7.1 附件：无 7.2 记录：吹瓶线开机检查表 瓶口检测剔除品统计分析表 瓶口检测仪剔除有效性每周动态验证记录 以上记录均由品控部保存三年.