ISO内审教材.ppt

ISO9001:2000质量管理体系 之内审培训教材 目录 体系的由来及发展 体系审核 内部审核的依据(准则) 内审的一般顺序 体系审核的由来 从1903年英国开始使用第一个 “风筝标志” 起,至30年代对各类产品的标志进注册,检查产品是否符合使用的BC标准,这种对产品质量进行的符合性检查,就是最早的质量审核; 40年代,美国发展全面评价企业质量活动,评价供方/代理人的质量控制活动等; 50年代,美国在军用品产品质量管理和质量保证的基础上,以布了MIL-Q-9858A质量大纲要求. 60年代,在日本出现了“全公司质量审核” 70年代扣才逐步形成质量体系的要求, 80年代发展成为了国际标准,成为体系审核所遵循的统一规范; 体系审核的发展 由产品质量审核逐步发展为质量体系审核; 由重视内部审核体系,向既重视内部质量体系审核也重视外部质量体系审核发展; 质量体系审核已经由一个国家的范围发展为地区/集团/国家之间的相互认可 国际统一认证制度的发展,使质量体系审核向国际统一模式发展; 审核与体系审核 审核: 获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则程度所进行的系统的独立形成文件的过程. 审核的类型: 从审核对象考虑可以分: 体系审核 产品审核 过程审核 内部审核的依据(准则) 将收集的审核证据与之相比较的系列方针、程序或要求： ISO9001：2000标准 ☆质量手册 ☆程序文件 ☆目标、指标 ☆合同或订单 ☆国家有关的法律 内审的一般顺序 审核准备 审核实施 编写审核报告 纠正措施的跟踪 内审核的准备 1.制订审核计划 2.组成审核小组 3.收集并审阅有关文件 4.编制检查表 5.通知受审核部门并约定具体审核时间. 审核计划内容 1.审核的目的 2.审核的范围 3.审核的依据 4.审核的组成员 5.审核的日期 6.审核的日程安排 7.保密承诺 8.其它 审核组的组成 审核组成实施某次审核的一个或多个审核员,其中一个人被任命为组长 审核组长:被指定主持某一审核的审核员 审核员:具备从事审核资格的人员 收集有关文件 1.收集与受审核部门活动有关的文件 2.质量手册 3.质量目标、方针政策 4.程序文件 5.作业指导书、规范 6.合同 7.有关法律和法规 8.外来的标准 9.记录 审核有关文件 质量手册是否符合标准或法律法规要求 程序文件和作业指导是否符合手册的规定 部门程序文件的接口是否明确和协调 作业指导书是否和程序文件的要求一致,可操作性如何? 作业指导书和记录是否对应 程序文件的管理和控制情况 内部审核实施步骤 首次会议 目的: 1.向受审方的高层管理者介绍审核组成员 2.重申审核的范围和目的 3.简要介绍实施审核所采用的方法的程序 4.在审核组与受方之间建立联系 5.确认相关资源及设施 6.澄清审核计划中不明的内容及召开未次会议的时间 编写检查表 2.检查表的分类: （1）过程检查表 （2）部门检查表 不符合项及其报告 不符合项的定义： 不合格：（不符合）：未满足要求。 一般把涉及到硬件产品的未满足要求的称为不合格，涉及到软件、服务、管理的称为不符合。 质量管理体系审核中的不符合，是指那些违背审核准则的审核发现。这里也称为审核依据： 不符合项的分级标准 一般不符合： （1）属于孤立的、个别现象 （2）只影响到有效性，同时不会产生严重后果 （3）不会严重影响质量管理体系的运行。 审核结果汇总 在未次会议召开审核组全体会议，对观察结果作汇总分析： 从发现的不合格项（按部门或按要素）分析，并按性质分析 从以发展的历史的趋势来分析，对比上次内审发现问题纠正完成情况 在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。 未次会议 1、目的：是向受审方的管理者说明审核观察结果，以使他们能清楚地理解审核的结果。 2、未次会议由审核组长主持，参加者签到，应有记录 3、应说明不合格情况及综述体系有效性评价 审核报告 审核报告的内容： （1）目的和范围 （2）审核组成员和受审部称及其负责人 （3）审核日期、审核计划 （4）审核的依据 （5）不符合项的观察结果 （6）体系运行有效性的结论性意见 （7）纠正措施及验证要求 （8）审核报告的分发 （9）审核报告规范化 纠正、纠正措施和预防措施 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在的、不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正和预防措施的提出和实施 由受审方部门负责人提出纠正和预防措施计划，内审员可以就就纠正和预防措施提出建议。 受审部门负责人提出的纠正和预防措施计划应经过审核组认可和管理者代表的批准。 纠正和预防措施计划的实施具体时间期限视情况而定，实施中可能有请求延