实验室2010版GMP实施指南.pdf

5 5 55 质量控制实验室总体描述 5.1 5.1 55..11 职责 【背景介绍】 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、 中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察及市场不良 反馈样品的复核工作。质量控制的职责也可涵盖产品过程控制。 质量控制实验室的具体工作包括但不限于以下内容： 5.1.1 确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。 5.1.2 根据药典、申报标准及各种法规要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品 过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。 5.1.3 组织取样、检验、记录、报告等工作。 5.1.4 对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人 通报，并调查是否为实验室原因，如确认无可查明的实验室原因，应并协助查找其他原 因。 5.1.5 保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便以后必要时对产品进 行跟踪检测。 5.1.6 根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。 5.1.7 确保用有效的体系来维护、维修和校验实验室仪器设备。 5.1.8 参加与质量有关的客户审计。 5.1.9 参加与质量有关投诉的调查。 5.2 布局 5.2.1 原则 实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够 的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品存放以及记录的保存。 5.2.2 要求 5.2.2.1 质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射 性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、 抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。 5.2.2.2 实验室的设计必须与生产要求相适应。必须有足够的地方避免混 淆和交叉污染。同时还应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样 品的存放及记录保存。 5.2.2.3 必要时设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、 电磁干扰、潮湿等因素的干扰。 5.2.2.4 处理生物或放射性样品等特殊样品的实验室应符合特殊要求。 5.2.2.5 用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检 查法要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查等检测活动的、独立 设置的洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验室、培养室、 实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种储存区、污物处理区 1 91 1 91 11/9911 等。 5.3 人员 5.3.1 组织架构 质量控制部负责人必须由具有相应的资格和经验的人员担任，可以根据生产规模设 立一个或几个化验室，例如微生物实验室、化学实验室、原辅料实验室、包材实验 室等。 5.3.2 资质要求 5.3.2.1 负责质量检验的人员应受过适当教育，并经专业技术培训，具有 基础理论知识和实际操作技能。 5.3.2.2 质量控制实验室所有人员的职责应当书面规定。 5.3.3 培训 5.3.3.1 应有经质量管理负责人审核或批准的有关培训的SOP、方案或计 划，培训记录应保存。 5.3.3.2 应当由有资格的人员进行有计划的培训，内容至少包括员工所从 事的特定操作及和其职能有关的GMP知识，并应对培训效果进行评估。