6章 中药管理.ppt

本章要点 中药的概念及其作用。 “十一五”中药行业发展的任务。 《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。 《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。 《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。 中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。 野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。 制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。 第一节 中药管理概述 药事管理核心 保证中药： 安全性 有效性 经济性 合理性 一、中药概念与分类 （一）中药概念 1.中药 是指在中医基础理论指导下用以防病治病的 药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 2.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 ? 中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。 狭义: 在中医药理论指导下，根据辩证施治和药剂需要，将中药材进行炮制后的制成品。 ? 中成药 以中医药理论为指导，以疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方根据，以中药材（饮片）为原料配制加工而成的药品（制剂），标明功效应用、用法用量等，供医生患者选用。 ? 民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。 （二）中药分类 1.自然属性 植物 动物 矿物 2.功能（功效） 解表、清热等 二、中药管理发展概述 1.中药的品种 1977年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种。 经过1984-1987-1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中 药用植物11146种 药用动物1581种 药用矿物80种 2.中药行业发展情况 （1）西周设立医师 （2）唐朝颁布药典 （3）宋代设立药局 （4）民国颁布药政法规 （5）《中国药典》 《中国药典》 1953年版共收载药品 531种 化学药 215种 植物药与油脂类 65种 动物药13种 抗生素2种 生物制品25种 各类制剂211种 1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1965年1月26日卫生部公布 《中国药典》1963年版，共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。 一部收载中医常用的 中药材446种 中药成方制剂197种，记载药品的“功能与主治” ； 二部收载化学药品667种，增加了药品的“作用与用途”。 1979年10月4日卫生部颁布 《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。共收载药品1925种。 一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种， 成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种； 二部收载化学药品、生物制品等773种。 1985年9月出版 《中国药典》1985年版。1986年4月1日起执行。 共收载药品1489种。 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种， 中药成方207种； 二部收载化学药品、生物制品等776种。 1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。 1990年12月3日卫生部颁布 《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。共收载品种1751种。 一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种； 二部收载化学药品、生物制品等967种。 1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，卫生部批准颁布 《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。收载品种共计2375种。 一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种； 二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。 1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。 1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布， 《中国药典》2000年版于2000年1月出版发行，2000年 7月 1日起正式执行。共收载药品 2691种， 一部收载 992种， 二部收载 1699种。 2004年9月《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于