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药品质量受权人制度概述 北京市药品监督管理局经济技术开发区分局 屈浩鹏 quhaopeng@内容提要 我国实施药品质量受权人制度的背景 药品质量受权人和药品质量受权人制度 北京质量受权人制度的基本情况 实施质量受权人制度的意义和发展趋势 第一章 我国实施药品质量受权人制度的背景 我国实施药品质量受权人制度的背景 药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。 我国实施药品质量受权人制度的背景 在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日益增长的药品需求与药品生产技术水平之间的矛盾仍然比较突出。我国药品质量安全监管工作面临严峻的考验。 面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障药品安全有效十分重要的途径。 我国实施药品质量受权人制度的背景 一、我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸 显期，药品安全监管形势严峻。 监管部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不理想。 片面强调外部监管难以从根本上解决问题，结果事倍功半。 只有当监管部门施加的外部压力转化为企业内部自发的前进动力，方能取得事倍功半的效果。 我国实施药品质量受权人制度的背景 一方面，药品不良事件发生是企业主观故意违法违规，那只是少数现象。 另一方面，大部分不良事件的发生是由于企业的质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位低下、职权被淡化或削弱所致。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。 我国实施药品质量受权人的背景 我国现行GMP规定质量管理部门由企业负责人直接领导.如果企业负责人不履行自己的质量保证的义务,质量管理部门是无法有效地履行质量管理的工作的。即没有权力。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。 我国实施药品质量受权人的背景 二．受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 欧盟简史 EEC：欧洲经济共同体，1958年1月1日成立。 E C：欧洲共同体，包括欧洲煤钢共同体、欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体合并，各自仍具有独立的法人资格，1967年1月7日正式成立。 E U：欧盟， 1993年11月1日欧共体更名为欧盟。 欧洲的法制文件层次 条约--法令、法规—指导方针、指南等三大层次 欧盟的法规需各成员国在本国按立法程序立法。 我国实施药品质量受权人的背景 二．受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。 三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品质量。 从欧盟推行受权人制度的初衷看，由于各成员国的经济发展差异和制药工业水平的不一致，为了统一药品质量放行的标准，在75/319/EEC指令中规定各成员国推广受权人制度，它是标准化进程的重要一步。从而实现在整个欧盟区域内药品的自由采购和销售。 我国实施药品质量受权人的背景 二．受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 1. 2001/83/EC法令的第41条要求生产许可申请人必须至少有一名受权人为其服务。 2. 2001/83/EC法令第49条明确了受权人必须具有的教育背景和实践经验。 3. 2001/83/EC法令第 51条明确了受权人的职责。 4. 2001/83/EC法令第52条要求成员国通过行政手段或通过使受权人遵守职业行为守则来确保受权人履行职责。 欧盟GMP指南中进一步明确了受权人要求，附录16专章对受权人签发合格证明与批放行的内容作出规定。 我国实施药品质量受权人的背景 二．受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施 我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在一定差异，制药工业水平也参