1、化学药品合成工艺研究、优化、工艺放大、过程控制与工艺研究--天津药物研究院--刘登科.pdf

天津药物研究院 Tianjin Institute of Pharmaceutical Research 化学药品合成工艺研究、优 化学药品合成工艺研究、优 化、工艺放大、过程控制与 化、工艺放大、过程控制与 工艺研究 工艺研究 天津药物研究院 刘登科 2009.11.1 北京 1 讲解内容 讲解内容 1.前言 2.实验室研究 3.工艺放大研究 天津药物研究院 2 Tianjin Institute of Pharmaceutical Research 1.前言 1.前言 一年多来的三件大事： 2007.10.1 新的《药品注册管理办法》 过渡期品种集中审评 “重大新药创制”科技重大专项“十一五计划” 天津药物研究院 3 Tianjin Institute of Pharmaceutical Research 品种范围： 品种范围： 2007年10月1日前已由SFDA受理，但尚未完成审评 的，原《药品注册管理办法》所界定的，中药注册分类 8,9类注册申请。化学药品注册分类5,6类注册申请，包 括同时按照注册分类3申报原料药，按照注册分类5或6申 报制剂的化学药品。 不包括：中药，天然药物注射剂；2007.10.1前批临 床，2007.10.1后申报生产的注册分类5的化学药品； 2007.10.1前批临床，2007.10.1后提交临床研究资料的 注册分类6的化学药品。 天津药物研究院 4 Tianjin Institute of Pharmaceutical Research 面临的困境 面临的困境 第一任主任 1,000多个 第一任主任 1,000多个 第二任主任 2,000多个 第二任主任 2,000多个 第三任主任 23,000多个（2005～2007.10.1 ） 第三任主任 23,000多个（2005～2007.10.1 ） 第四任主任 ？ 第四任主任 ？ 导致 ▲药品审评超时 导致 ▲药品审评逐渐步入正轨 不利于 ▲药品审评逐渐步入正轨 不利于 ▲推进新法规实施，建立和完善药品注 不利于 ▲推进新法规实施，建立和完善药品注 不利于 册的管理的长效机制 册的管理的长效机制 天津药