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2004药品法规培训 海南快克药业有限公司 蔡泓薇 药品经营许可证管理办法 2004年4月1日起执行 批发企业条件： 规章制度 具有与经营规模相适应的执业药师 常温库、阴凉库、冷库 独立的计算机管理信息系统 营业场所、辅助、办公用房 药品经营许可证管理办法 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2oC—10 oC 阴凉库温度： 20oC 常温库温度：0oC—30 oC 库房湿度： 45%—75% 药品经营许可证管理办法 监督检查(现场检查) 上一年度新开办的企业 上一年度检查中存在问题的企业 因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业 发证机关认为需要进行现场检查的企业 关于《药品经营质量管理规范》 认证有关问题的通知 未通过GSP认证的地市以上的药品批发、零售连锁和大中型零售企业，从7月1日起，停止其药品经营活动。 对《意见》规定到2004年12月31日应完成认证的企业，其最后完成认证工作（包括完成对限期整改企业的复查）的截止期限为12月31日，不再顺延。 加强对GSP认证的监督与实施。要坚持认证标准，认真执行上述认证工作时限的要求。  关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》 有关问题的通知 开办药品批发企业，必须设置仓库。 开办药品零售企业，属零售连锁经营模式的，其药品配送中心应设置仓库。零售连锁属下的药品零售门店，可不设置仓库。 申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。 超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，仓库由所在地药品监督管理部门检查核准并进行GSP认证。由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中 关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》 有关问题的通知 监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的，应予以查处。 药品零售企业保证24小时供应的问题： 24小时供应和24小时营业的区别  地市以上城市药品零售企业基本达到药品分类管理要求的基础上，到2005年底之前，县级及县级以上城市的药品零售企业要达到，否则依法重新核定其经营范围。 7月1日起，全国零售药店抗菌药物必须凭执业医师处方销售的规定 “双轨制”处方药，应该向顾客索要医师处方，凭医师处方销售。不能出具医师处方的，必须经过执业药师或从业药师充分咨询，问明既往用药情况，并做好详细记录后销售。 关于依法加强对机场等公共场所销售药品经营许可监管的通知 机场、车站、码头、宾馆和饭店等公共场所销售药品应依法取得《药品经营许可证》，并按药品分类管理的要求销售药品。 经营处方药和甲类非处方药：配执业药师或药学技术人员。经营乙类非处方药：配备考核合格的业务人员。 关于印发《实施处方药与非处方药分类管理 2004—2005年工作规划》的通知 药品分类管理是国际上普遍采用的药品管理模式，全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。 实施药品分类管理，是保证公众用药安全有效的基本要求 2003年，3万份药物不良反应报告，处方药占97.4% 经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系 发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 非处方药的遴选，公布了六批4326个非处方药品种， 关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知 进行了非处方药说明书的修订和规范. 建立了非处方药的审核登记制度 公布了非处方药专有标识，规范了非处方药的监管。 地市以上城市零售连锁企业和大中型零售企业已基本达到分类管理要求 2001年10月1日:零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售 2004年7月1日:起未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售。 关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知 2002年11月30日起，一律不得在大众媒介发布处方药广告。 执业药师资格制度建设: 2003年底执业药师近 10万人。从业药师