我國現行優良製造規範之現況.pptVIP

我國現行優良製造規範之現況 葡萄王生技股份有限公司 品管部 古 娟 99年4月16日 大綱 緣起 GMP標準 緣起 藥品: 中華民國71年(GMP),91年(C GMP),96年(PICS/GMP) 食品:78年公告 什麼是 GMP G M P : Good Manufacture ProcessGood Manufacturing Practice C G M P :Current Good Manufacture Process 什麼是 S O P S O P: Standard Operation Practice 一份SOP 一個Action 一份記錄 專則 第一章 目的 第二章 適用範圍 第三章 專門用詞定義 第四章 廠區環境 第五章 廠房及設施 第六章 機器設備 第七章 組織與人事 第八章 衛生管理 第九章 製程管理 專則 第十章 品質管制 第十一章 倉儲與運輸管制 第十二章 標示 第十三章 客訴處理與成品回收 第十四章 紀錄處理 第十五章 管理制度之建立與稽核 第一章 目的 本規範為飲料工廠在製造、包裝及儲運等過程中，有關人員、建築、設施、設備之設置以及衛生、製程及品質等管理均符合良好條件之專業指引，藉以防範在不衛生條件、可能引起污染或品質劣化之環境下作業，並減少作業錯誤發生及建立健全的品保體係，以確保飲料之安全衛生及穩定產品品質。 第二章 適用範圍 本範圍適用於產製供人類消費、經適當包裝之果蔬汁不含酒精之飲料工廠。 第三章 專門用詞定義 原料：指成品可食部份之構成材料，包括主原料、配料及食品添加物。 主原料：指構成成品之主要材料。 配料：指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。 第三章 專門用詞定義(續) 食品添加物：指飲料在製造、加工、調配、包裝、運送、儲藏等過程中，用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品貿、促造發酵、增加稠度(甚至凝固)、增加營養、防止氧化或其它用途而添加或接觸於食品之物質。 第三章 專門用詞定義(續) 包裝材料:指包括內包裝材料及外包裝材料。 內包裝材料:指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹及覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質應符合銜生法令之規定，必要時應檢附具公信力之研究或檢驗機構之檢驗合格文件。 外包裝材料:指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標紙、紙箱等。 第三章 專門用詞定義(續) 產品：指包括半成品、最終半成品及成品。 半成品：指任何成品製造過程中所得之產品，此產品經隨後製造過程，可製成成品者。 最終半成品：指製程中最後階段之半成品，理論上其品質與成品品質無差異者。 成品：指經過完整的製造過程業包裝標示完成之產品。 第三章 專門用詞定義(續) 批號：指表示「批」之特定文字、數字或符號等，可據以追溯每批之經歷資料者，而批則以「批」號表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產之特定數量之產品。 標示：指標示於食品或食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記戴品名或說明之文字、圖畫或記號。 第四章 廠區環境 工廠不得設置於易於遭受污染之區域，否則應有嚴格之污染防治措施。包裝水工廠應設置於水源地或可由水源地以管路接引原料水之地點，且其水源應符合主管機關之規定。 第四章 廠區環境(續) 廠區四周環境應容易隨時保持清潔，避免成為污染源。廠區之空地應鋪設混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚並美化環境。 鄰近及廠內道路，應鋪設柏油等，以防灰塵造成污染。 廠區內不得有足以發生不良氣味、有害(毒)氣體、煤煙或其他有礙食品衛生情形之設施。 第四章 廠區環境(續) 廠區內禁止飼養禽、畜。 廠區應有適當的排水系統，不得有積水情形發生，且不可有可能因滲透、泥寧、髒污或有害動物或微生物孶長而造成食品污染之區域。 廠區週界應有適當防範外來污染源侵入之設計與構築。若有設置圍牆，其距雕地面至少30公分以下部份應採用密閉性材料構築。 第四章 廠區環境(續) 回收空瓶使用者底有指定區域，以便妥善堆置並保持清潔，防止蚊、蠅或其他有害動物之孽生及污染環境。 第五章 廠房及設施 廠房配置與空間 廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛生作業、物料儲存，以確保食品之安全與衛生。 製造作業場所內設備與設備間或設備與牆壁之間，應有適當之通道或工作空間，其寬度應足以容許工作人員完成工作(包括清洗和消毒)，且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內包裝材料。 第五章 廠房及設施(續) 檢驗室應有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設備等，並進行所需物理、化學、官能及(或)微生物等試驗工作微生物檢驗場所應與其它場所通常區隔，惟無菌操作箱者須單獨隔間。如有設置病原菌操作場