《实验室质量控制技术 利用统计技术评定分析测试系统的性能》(征求.docVIP

前 言 本标准修改采用ASTM D6299：2002《Standard Practice for Applying Statistical Techniques to Evaluate Analytical Measurement System Performance》（英文版）。本标准根据ASTM D6299：2002重新起草。 考虑到我国的国情，在采用ASTM D6299：2002时，本标准做了一些修改。根据GB/T 1.1-2000的规则，将原文中的“使用意义”的内容重新安排，纳入进本标准的第1章范围中一并叙述。本标准经过重新编排后，后续的章条及注的编号顺次调整。 本标准与ASTM D6299：2002相比，存在如下技术性差异： ——本标准在题目中增加了“实验室质量控制技术”前缀，便于系列标准制定的后续工作。 ——删除原文中1.1的注1，该注已在原文的7.4.2中给予了详细描述。 ——删除原文中1.4和注2，该注指“在线分析”，本标准不予讨论。 ——删除原文中1.5的注3，该注的“非高斯过程的测试结果变换讨论”，不宜写在正文中。 ——删除原文中1.6，属于不适用的研究范围。 ——原文中5.1“石油和石油产品”调整为“稳定和均匀QC或CS测试数据的提交，形成本标准的1.2条款。 ——删除原文中3.2.1.1、3.2.3.1和3.2.8.1的讨论，该内容是广为人知的基础知识，不必重复。 ——删除原文中6.1.1注4和6.1.2（1），该解释属“在线分析”讨论，与本标准不相关。 ——删除原文6.1.6的后部分内容，属资料性技术内容的解释；原文中6.2.2.1的注6和注7，分别涉及到ARV的赋予和交换样品程序的规定；原文中6.2.3内容属系统的CS特例使用。这些非必要的信息不宜写在正文。 ——删除原文中7.1的注8，为CS无法获取时QA精密度监控的叙述性提示，删除后不影响操作实施。 ——删除原文的7.3.2，该段内容提到：“系统校准的具体分析宜咨询统计专家，但已超出研究范畴”。 ——删除原文中7.4.1的注9，该注内容提示宜在现场精密度条件下实施分析，属于内容重复叙述。 ——删除原文7.7.1和7.7.1.1～7.7.1.3，这些内容视为资料性知识，且已明示“基于系统需要的VA测试设计和方法，已经超出本标准的研究范围”。 ——删除原文8.3.3的注17，该注释已明确“涉及数据的变换，超出本标准的研究范畴”。 ——删除原文8.7.3.2的注21，否则容易引起系统偏倚和稳定性监控的概念混绕。 ——删除原文9.1.1.1和9.1.1.2，属于基础和不常用的选择性计算方法。 ——删除原文附录中A1.4.1.2的注A1.1，属统计理论研究，与本标准的技术路线实施无关联。 ——删除原文附录中A1.5.3.1的注A1.2，(取值的详细讨论删除，不影响本标准的操作。 ——删除原文附录中A1.8.3.2的注A1.3，属累赘的F比分位数统计研究，与本标准的操作不相关。 ——删除原文附录中A1.9.3的注A1.4，属Q程序的非关键性技术解释，容易引起歧义。 为了便于使用，本标准还对ASTM D6299：2002做了下列编辑性修改 ——在“规范性引用文件”一章直接写入引用了相关的国家标准。 ——原文中3.3的符号增加了CS（标准核查样品），便于操作。 ——原文中5的标题“参照物料”改为“QC与CS”。 ——对原文中8.7.3.1的部分内容做了编辑性修改，便于更好的理解。 ——按我国的统计惯例，对原文附录中的图A1.4和A1.5分别改为表4和5，后续图表的编号依次调整。 ——纠正原文附录A1.4.5中表A1.7的误写，应为表A1.6，即为本标准相应的表A8。 ——删除原文附录中A1.10的t分布表、A1.11的分布表和A1.12的F分布表，常识性列表不宜纳入正文。 ——纠正原文附录A1.8.4的式A1.23中MR合并的误写，式中所有的MR相应改为。 本标准的附录A和附录B均为规范性附录。 本标准的附录C为资料性附录。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 本标准于200X年首次发布。 实验室质量控制技术 利用统计技术评定分析测试系统的性能 1 范围 1.1 本标准规定了分析测试系统稳定性、精密度和偏倚性能持续监控的程序设计和操作方法。 1.2 本标准适用于稳定和均匀的质量控制样品（QC）或标准核查样品（CS）数据的测试，用于系统性能统计控制状态下正态模型假定的描述和预测。 1.3 本标准也适用于实验室测试方法的更新和系统潜在区域的改进预示。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准