安神补脑胶囊的研制可行性研究报告.doc

安神补脑胶囊研制与开发 可行性研究报告 　,则心神不安，失眠多梦；肝肾不足，精髓不充，脑府失养，则头晕、头昏或痛、腰酸膝软、健忘失眠；肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦、口苦、咽干。 安神补脑胶囊由制何首乌、鹿茸、淫羊藿、大枣、干姜、甘草、VB1组成。何首乌具有补肝肾、益精血之功为君药，可治由阴亏精少、脑髓失养所致的头晕、头昏、健忘失眼及腰膝酸软等症状；鹿茸、淫羊藿补肾壮阳、强筋健骨，红枣养血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神不安，共为臣药；干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药；甘草补脾益气，调和诸药为佐使药；维生素B1促进糖的代谢，增加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神，生精补髓，益气养血之功。 市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。 三、 项目目前所处阶段 本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审，产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为：CXZS0504325赣。 项目的知识产权情况 该项目由本公司自主投入、自主研发。经资料查新表明：安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权的情况，内容详见证明材料“专利检索报告”。 五、项目预期目标，具体考核指标 1、项目预期目标： （1）申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证书。 （2）组织生产和销售。 2、计划投资额： 2005年9月前投资40万元用于： 完成处方及专利查询； 购置仪器、设备、试剂、试药、原辅料； 完成工艺研究和质量标准研究； 完成批量放大试生产； 完成稳定性试验研究； 完成中试放大试生产； 完成新药申报工作。 2005年10月后投资60万元用于： 报批样品的检验复核； 国家食品药品监督管理局药品审评费； 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。 （4）做好产品生产和上市销售准备工作。 六、主要研究内容、工艺路线、关键技术 （一）主要研究内容 第一部分：综述资料 1、药品名称。证明性文件。立题目的与依据。对主要研究结果的总结及评价。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包装、标签设计样稿。药学研究资料综述。药材来源及鉴定依据。生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。药品标准草案及起草说明并提供药品标准物质的有关资料。样品检验报告书。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述。临床试验资料 加水 药 渣 滑石粉 淀粉、维生素B1 乙醇 低温（60℃） 加入挥发油 （三）关键技术 技术难点 参照原口服液工艺对胶囊生产工艺进行优化、以确保产品安全有效、质量稳定。 对胶囊剂成型处方进行筛选，细化生产工艺，以达到能稳定生产出质量一致的产品。 对胶囊剂的质量控制标准进行研究，制订切实可行和有效控制产品的质量药品标准 技术创新 产品结构与性能创新：将口服液剂改为胶囊剂，克服口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。 生产工艺创新：对新剂型的生产工艺进行了研究，优化生产工艺；以达到能稳定生产出质量一致的产品。 （3）质量技术创新：在原口服液基础上对产品质量标准进行提高，增加定性鉴别，制订主要成分的含量测定，以确保产品安全有效、质量稳定。 七、项目实施年限及年度计划安排 （一） 课题实施年