第四节 戒毒药品的管理.pptVIP

第四节 戒毒药品的管理 一、戒毒药品的定义 指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品 戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物 根据其是否含有麻醉药品成分，戒毒药品又可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品 麻醉性戒毒药品如美沙酮等，是目前使用较普遍的戒毒治疗方法——美沙酮（麻醉药品）替代疗法的主要药物 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用 二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》，连同有关资料报送所在省级药监部门初审同意，报国家药品监督管理部门审查批准后方可进行研制 戒毒药品在进行临床研究前，应向所在地省级药监部门提出申请，报送资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理部门批准，在指定的戒毒机构进行临床研究。临床研究分Ⅳ期进行 戒毒药品在Ⅲ期临床试验结束后，经所在地省级药监部门初审同意，向国家药品监督管理部门提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理部门审批颁布 进口戒毒药品，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制