如何成为合格 的职员.pptVIP

GMP的基本要求 任何药品质量的形成是经过设计、生产出来的，而不是检验出来的。所以GMP在本质上是预防型的质量管理。它要求： 要求全员参与质量管理（全员参与） 要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程的质量管理（全程控制） 要求企业各部门承担质量责任（全面负责） 要求把教育培训置于重要地位（全员培训） GMP的控制要求 训练有素的 GMP 合格的 生产、管理人员 厂房、设施、设备 合格的 原辅料、包装材料 经过验证的 可靠的 生产方法 监控、检验 完善的 售后服务 GMP的控制要求 对药品生产过程中进行控制，使产品质量达到“内控标准”的要求； 对厂房、设施、设备等进行控制，使硬件达到“合适的”要求； 对物料进行控制，使其达到“合格的”要求； 对生产方法进行控制，使其达到“验证的”要求； GMP的控制要求 对检验的监测手段进行控制，使手段具有“可靠性”； 对售后服务进行控制，使之“完善健全”； 对生产、管理人员进行控制，使之“训练有素”。 生产GMP管理要点 生产过程监控-----要求 《1》生产准备-----文件、物料、现场、记录等； 《2》生产操作-----称量、配料、投料、操作、包装等； 《3》生产结束--- -清洁、结料退料、产品流转、记录整理、清场等。 生产GMP管理要点 生产过程监控内容 文 件 经批准的现行文件 生产符合指令内容 物 料 生产中传递合格的中间产品 工序收率（物料平衡）、消耗定额符合工艺规定 工 序 生产工艺条件---工艺查证---记录 中间产品质量--质量监督检验，专检、互检、自检 工艺卫 生 厂房、设备、物料、人员、生产操作、工作服等 清洁记录、清洁状态标志、现场清洁卫生等 变更控制 申请、验证、批准、文件的一致性 生产GMP管理要点 物料传递监控 审核依据 签 发 证 书 （1）检验报告书或检查报告书 （1） 许可（使用、传递、放行）证 （2）现场（过程）监控记录 （2）合格证（检验批件数） 生产GMP管理要点 防污染、混淆、差错管理 ●偏差管理----偏差范围、处理原则、处理程序等。 ●中间产品管理----贮存条件、状态标志、交接手续等。 ●物料平衡----收率指标、计算方法、超差处理等； ●不合格品管理----标志、隔离、查因、报告、处理等。 ●状态标志管理----操作间、设备、管道、容器具、物料、介质等。 ●批号管理----编制方法、分批原则、验证确认等； ●工艺用水管理----选用、质量标准、验证、清洁、消毒等。 ●人、物流管理----分区、缓冲、净化设施与程序等； 管理程序 监控要点 监控依据 设计 审核 药品标准 制版 评估 企业SMP ?印刷 校对、批准 设计稿件 入库 检查、验收 批准清样 储存 监控 企业SMP 发放 核对 批包装指令、合格证 ? 使用 过程监控 工艺规程 退库 核对、封包 批包装记录 销毁 监督 企业SMP 标签、使用说明书全过程监控 生产GMP管理—批生产记录 作用 ① 批产品质量审计主要文件； ② 追溯质量问题的信息来源； ③ 质量回顾性评价提供数据。 形式 ① 空白记录与SOP分开； ② 记录上有部分控制参数