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藥物製程開發 莊哲仁 10/25/2002 Estimated Global Markets – Year 2000 MARKET SECTORS SIZE (Billion USD) Pharmaceuticals 400 (North America 41.8%; EU 24.8%; Japan 11.3%; SE Asia China 5%) ? Biotech Products 12.5 ? Herbs (Dietary Supplement + Drugs) 20 (US 20%) Estimated Global Markets – Year 2000 (Continued) MARKET SECTORS SIZE (Billion USD) Diagnostics 23 (US 37.3%; EU 35.5%; Japan 19.2%; ROW 8%) ? Medical Devices 157 (US 42%; EU 27%; Japan 14%; China 1.5%) ? Bio/Pharm Information Technology 134 Estimated Global Markets – Year 2000 (Continued) MARKET SECTORS SIZE (Billion USD) Life Science RD Spending 72 (Pharmaceuticals RD 35%) ? Chemicals for Life Science RD 8 新藥開發上市流程 藥物 藥物是一集合多樣專業以團隊方式研發創造, 並經動物實驗及人體臨床試驗, 證明安全性與有效性, 以取得政府衛生單位核准上市的化學或生化產品. 藥物使用在人體或動物大多不是以純粹有效成分(Active Pharmaceutical Ingredients, “API”)方式應用, 而是以含有非有效成分的賦型劑(Excipients)之配方劑型(Formulated Products)方式應用. 藥物劑型及有效藥物成分 藥物劑型大致可分為固體劑型(例如錠劑或粉劑), 液體劑型(例如針劑,液劑,或軟膏), 及特殊藥物傳遞劑型(例如噴劑,貼劑,或植入劑). 有效藥物成分(Active Pharmaceutical Ingredients)的來源大致來自於化學合成,生物科技,或天然物萃取. 新藥及學名藥 藥品依專利情況又可分為新藥(New Drugs)及專利過期的學名藥(Generic Drugs). 新藥上市需要經過嚴格的前臨床(Pre-clinical Studies)及醫學臨床(Clinical Studies)研究證明安全與有效以取得政府衛生單位核准, 一個新藥由新化學物質(New Chemical Entity, NCE)的發現程序到核准上市大約平均發費15年及3億美元, 但是一個新藥卻往往可創造年出2至10億美元的年銷售額. 台灣藥物研發現況 台灣藥物研發在配方劑型(Formulated Products)方面, 尤其在學名藥(Generic Drugs)已經具備相當的實力, 在化學合成製造原料藥方面也有不錯的基礎, 但在生物科技, 前臨床(Pre-clinical Studies), 醫學臨床(Clinical Studies), 以及取得外國政府衛生單位核准的能力尚屬薄弱. 藥品製造cGMP 不論有效藥物成分或配方劑型都必須以符合藥品cGMP(現行優良製造程序, Current Good Manufacturing Practice)規範方式來製造, 而其製程幾乎全為化工程序. 藥物製程開發 製程開發為產業的基礎, 製藥工業也不例外. 藥物製程源自於實驗室Process Chemistry 或Biochemistry Development, 而藥物製程的確定則重視產程放大(Process Scale-up), 產程最佳化(Process Optimization)及製程確效(Process Validation). 化學或生化人員初期發展出來的製造方法(Synthesis Method)通常是實驗室規模的, 製程開發人員承接其方法來改進(Process Improvement), 放大(Scale-up)及確效(Validation), 以期發展出適合大型生產用途的產程. 藥物製程開發程序 (1)??? 製程分析, 資料查詢, 基本分析方法建立 (2)??製程驗證, 建立Step-by-Step的In-Process- Control (IPC)分析方法. (3)??? 初步可行性及經濟評估. (4)? 尋找最適於大量生產的溶媒 (So