768-启动会中对临床试验设计应重点讨论的问题.pptVIP

启动会中对临床试验设计应重点讨论的问题 南京中医药大学附属医院 临床药理科 熊宁宁 * 临床试验设计 医学设计 统计设计 伦理设计 试验管理设计 临床试验设计 · 医学设计 重点讨论 研究背景 目标干预病、证 效应指标 给药方案 影响因素 医学设计 · 研究背景（干预措施） 处方 处方组成，中药制剂日服用量相当于生药量 有效成分及其含量，质控指标及其含量 药效指标与效应强度 剂量-效应关系：与对照药相比的等效剂量、有效剂量。有效剂量折算成人用剂量 效应与疗程的关系：起效时间，产生最大效应时间 毒性指标与安全剂量 临床应用经验与文献资料 适应病证，效应指标，剂量，疗程，不良反应，对照药 可信度评价：随机、盲法、对照、病例数 同类药物的效应指标与效应强度，剂量与疗程 医学设计 · 目标干预病、证 纳入标准 疾病诊断标准：亚型，病期，病情轻重程度 适应证侯辨证标准 排除标准 疾病：非目标干预疾病，或易产生毒性反应的人群 不适应证侯：与适应证侯病理属性相反的证侯 医学设计 · 效应指标 疗效指标的采集 主要效应指标 次要效应指标 观察时点 疗效指标的测量 效应指标量化分级标准 预期不良反应指标 试验数据采集记录文件（表格）的设计 医学设计 · 给药方案 剂量与疗程 试验药物剂量的选择 对照药物剂量的选择 疗程的规定 中药：尽可能提供有效成分或指标成分的药代动力学资料 合并用药的