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药物分析课件 第二章　药典知识 西安交通大学药学院 傅强 fuqiang@mail.xjtu.edu.cn 第二章　药典知识 考试大纲要求 掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容；《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号；《中国药典》中对照品和标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。 了解《中国药典》的沿革。 了解《美国药典》、《欧洲药典》、《英国药典》、《日本药局方》的全称、缩写、现行版次以及基本结构。 一、《中国药典》 1．名称 全称《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》；英文名称是Chinese Pharmacopoeia，缩写为ChP；通常写法为《中国药典》（××××年版）。 2．基本结构和主要内容 （1）基本结构：《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。 （2）主要内容： 1）凡例：解释和使用中国药典、正确进行质量检定的基本原则。规定共性，具法律约束力。凡例内容有：标准规定、检验方法与限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。 贮藏 避光：指用不透明的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染； 阴凉处：指不超过20℃； 凉暗处：指避光并不超过20℃； 冷处：指2～10℃。 检验方法和限度 检验方法：《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验，若采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。 限度：原料药含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 对照品、标准品 标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。其建立和变更原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。他们均应附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。 精确度 “称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定： 称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 “精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 “称定” 指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 “精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 “约”指该量不得超过规定量的±10%。 “恒重”除另有规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 “按干燥品计算” 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 “温度”未注明者系指室温。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 “空白试验”指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所进行的试验。 2）正文 收载了不同药品、制剂的质量标准。它包括有：品名、结构式、分子式、分子量、来源或化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查含量或效价测定、类别、规格、贮藏和制剂等。 3）附录 主要内容有：制剂通则（收载有片剂、注射剂等制剂21种）、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。 （2000年版）附录首次收载内容：“药品质量标准分析方法验证”、“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”、“药物稳定性试验指导原则”、“缓释、控释制剂指导原则”、“微囊、微球与脂质体制剂指导原则”、“细菌内毒素检查法应用指导原则”。 4）索引 中文索引和英文索引。 版本 第一版 第二版 第三版 第四版 第五版 第六版 第七版 时间 1953年 1963年 1977年 1985年 1990年 1995年 2000年 收载药品 531种 1310种 1952种 1489种 17