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浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求 摘要：制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范（GMP）的最大硬件。实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产全过程中所有影响药品质量的因素。1993年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。也就在制定标准前后，从1993年至1994国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP管理全面进行了监测，1993年监测60间洁净室，不合格率为38％，1994年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省[1]。因此对制药企业厂房洁净室我们必须严格按照GMP的要求来设计。 关键词：GMP 厂房 洁净GMP基本概念 GMP是Good manufacture Practice for Drugs的简称我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。GMP主要内容GMP主要包括以下几方面的内容：一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产管理，九是质量管理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。药品GMP认证检查项目共259项，关键项92项，一般项167项。 2.1分类 （1）（）国GMPGMP对厂房总体要求 厂址选择在条件的情况下，尽量选在环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、机场，与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为灰尘较严重的地区时，要在其全年主导风向的上风侧。 不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，车间四周应设消防车道，厂区的路面尽量选用坚固、起尘少的材料。 工艺布置在不影响生产情况下，为了减少交叉污染和便于系统布置，尽量将洁净度要求相同的安排在一起。洁净室内只置必要的工艺设备，容易产生灰尘和有害气体的工艺设备或辅机尽量在洁净室的外部。在同一洁净室内，尽量将洁净度要求高的在洁净气流首先到达的，容易产生污染的在靠近排风的位置。 建筑要求洁净室的位置要尽量在人流少的地方，人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡，在洁净室内一般采用上送下回方式。上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在动态时不利于排除污染，所以是不宜推荐的方式，这是因为： （1）上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞，当使微粒的上升力和重力相抵时，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空间区域，所以不利于排除尘粒和保证工作区工作风速（对于局部百级）（2）容易造成气流短路，使一部洁净气流和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效果和卫生效果（3）容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点，在洁净走廊由于没有操作点，如用上回则一般不存在这种危险，在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下，采用上送上回方式是可以允许的——仅指30万级的低要求洁净室采用。 ????? 因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现GMP的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节我国的GMP亦对厂房与设施条件做了具体要求。 ??GMP对厂房洁净要求 制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。 控制环境中的微尘颗粒，对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7～12um的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能产生微粒、的环节，如室内装修、环境空气、设备等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。 正是这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别（