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高效包衣机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 高效包衣机验证 验证报告编号 YZB-02-008 起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期 固体制剂车间 年 月 日 设 备 科 年 月 日 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 高效包衣机是用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备。 该设备于2000年9进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年 10月10日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 高效包衣机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 采购合同 使用说明书 图纸 装箱清单 合格证 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关高效包衣机的标准操作规程 A 高效包衣机标准操作规程 B 高效包衣标准操作程序 C 高