颗粒分装机清洁标准操作程序.docVIP

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2017-09-28 发布于广西
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颗粒分装机清洁标准操作程序.doc

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颁发部门颗粒分装机清洁标准操作程序接收部门生效日期操作标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1 目的建立颗粒分装机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。 2 范围固体制剂车间颗粒分装机的清洁。 3 责任 3.1 颗粒分装岗组长负责组织本岗操作人员正确实施清洁操作。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 3.3 本岗操作人员按本程序正确实施清洁操作。 4 内容 4.1 颗粒分装机是进行颗粒分装的主要机械，其直接接触药品颗粒，其清洁程序直接影响药品的质量。 4.2 生产前、后均应对分装机进行彻底的清洁。 4.3 生产后，切断分装机电源，开始对分装机进行清洁。 4.4 拆下料斗、模圈、物料盘、成形器（制袋机构），清洁干净药粉，送至清洁间清洗。先用水浸洗，再用毛刷刷洗各部件棱角、模圈内孔等处，然后用水冲洗干净。再用纯水擦拭一遍，最后用毛巾擦干表面的水，送回分装室存放。 4.5 用毛巾沾水擦拭机器表面、供纸机构、输送带，擦净其表面的药粉。 4.6 用专用铜刷将热封器上的污垢刷干净（或用半干湿毛巾清洁）。 4.7 各部件及外表面擦拭干净后，用纯水擦拭一遍，再用75%乙醇进行全面擦拭清洁。第 2 页/共 2 页 4.8 清洁完毕后，填写清洁记录。经质监员检查合格后，设备挂已清洁牌。 4.9 若清洁后一周未用，则应重新将分装机擦干净，再用75%乙醇擦拭消毒后，才可进行生产。 5 培训 5.1 培训对象：本岗操作人员。 5.2 培训时间：一小时。