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颁发部门 岗位SOP管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---文件 制定人 制定日期 文件编号 MS- - -00 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门
1 目的
规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。
2 范围
适用于各车间的岗位SOP管理。
3 责任
3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。
3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。
3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。
4 内容
4.1 编写与修订
4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。
4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。
4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。
4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。
4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。
4.2 岗位SOP的编写要求
4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。
4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。
4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。
4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。
第 2 页/共 2 页 4.3 贯彻、报告与检查
4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。
4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。
4.4 发放和保管
4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。
4.4.2 岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。
4.5 岗位SOP的培训和考核
4.5.1 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP培训，并进行技术考核。
4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可独立上岗。
4.6 岗位SOP主要内容要求：
其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员等。
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
工艺规程及岗位SOP修改通知单 技术部 永久
工艺规程、岗位SOP修改通知单
需修改文件名 原文件编号 申请修改日期 修改后文件编号 提出修改部门 提出修改部门负责人 修改内容 审核部门意见 批准人意见
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
批准执行日期：
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