【精品】GSP认证质量管理职责.doc

PAGE  PAGE 37 ****医药有限公司文件 文件名称：质量领导小组质量职责编号：****-QD-001起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更记录：  页码：第 1 页 共 2 页1．质量领导小组质量职责 一.部门职能： 建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。 二.工作内容： 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品监督管理法律、法规和行政规章； 建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行； 组织并监督实施公司质量方针、目标； 负责拟订公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权； 审定公司的质量管理体系文件； 监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能； 研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 确定公司的质量奖惩措施，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念； 三.领导责任： 在公司质量方针和目标的确定、质量管理体系的有效运行、质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任； 四.主要权利： 1. 审核公司的质量管理体系运行情况； 2. 修订公司的质量方针和质量目标； 3. 审定质量管理制度； 4. 对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权； 五.主要考核内容： 1. 质量方针与目标实施情况； 2. 质量管理体系运行情况； 六.人员组成： 公司总经理、质量副总经理、业务副总经理、业务部经理、质管部经理、储运部经理；****医药有限公司文件 文件名称：质量管理部质量职责编号：****-QD-002起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更记录：  页码：第 1 页 共 2 页2．质量管理部质量职责 一.部门职能： 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各流程的改进、实施与控制，确保药品和服务质量。 二.主要质量责任： 1．贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章；行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权； 2．负责起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导督促质量管理文件的执行； 3．具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行； 4．协助公司质量管理领导小组编制、分解企业年度质量目标，并督促、指导目标计划的实施； 5．负责组织进货情况的质量评审，参与药品购进计划的审核，确保购进药品质量的可靠性； 6．负责首营企业和首营品种的质量审核； 7．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 8．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9．负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 10．负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 11．负责收集和分析药品质量信息，并及时传递和处理； 12．负责药品不良反应的收集及报告工作； 13．协助资源部开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训，推进各项工作的规范化； 14．完成其他相关的质量管理工作； 三.主要考核内容： 1．药品质量的全过程监控； 2．质量管理体系运行的有效性； 3．质量管理体系运行的效率； 4．各项职责的完成情况； ****医药有限公司文件 文件名称：业务部质量职责编号：****-QD-003起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更记录：  页码：第 1 页 共 2 页3．业务部质量职责 一.部门职责： 负责药品购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售药品的质量和数量，为客户提供满意的服务。 二.主要质量责任： 购进药品必须以药品质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，严格执行药品购进程序，确保从合法的企业购进合法的和质量可靠的药品； 2. 严格按照规定进行首营企业和首营品种的审批； 3. 签定购销合同必须明确质量条款，或提前与供货单位签定质量保证协议； 4. 购、销药品应有合法票据，并做好药品购、销记录； 5. 掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息； 6. 积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审； 7. 审核购、销单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售