公用工程验证方案.doc

公用工程验证方案 公用工程名称 验证编号 空气净化系统 SMP-VT-011-00 * * * *制药厂 目录 1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试 5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 公 用 名 称 验证编号 空气净化系统 SMP-VT-011-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 *** 工程部 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告 *** 质管部 负责对验证过程的质量监控 *** 检验室 负责安排检验工作 4.时间进度表 2001年10月10日至10月15日 完成系统安装、运行确认； 2001年10月16日至10月18日 完成性能确认； 2001年10月19日至10月22日 数据汇总分析、完成验证报告。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。 5.1.2范围 确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。 5.1.3资料档案 A、系统档案 资料名称 编号 存放处 工程施工合同 控制区平面布置图 空气净化系统划分的描述及设计说明 送、回风系统图 高效过滤分布图 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统维修保养规程 B、仪表档案 仪器名称 型号 合格证存放处 叶轮风速仪 粒子计数器 微压计 温、湿度计 C、设备档案 设备名称 设备型号 合格证存放处 空调制冷柜机 空调制冷柜机 洁净送风柜 洁净送风柜 冷却塔 高效过滤器 高效过滤器 除尘机 除尘机 检查人： 日期： 5.1.4设备安装 A、风管及空气处理机清洗记录 记录表格名称 记录单位（人） 表格份数 存放处 风管清洗记录 空调机清洗记录 检查人： 日期： B、空气处理机的安装 项目 标准 实际安装 电气连接 按设计图纸 加热蒸汽管道连接 按设计图纸 风管连接 按设计图纸 过滤器安装 按设计图纸 排水管连接 按设计图纸 检查人： 日期： C、风管的安装 项 目 标 准 实际安装 风管材料 镀锌钢板 风管连接密封材料 橡胶板 风管整体密封性测试 见《验收规范》 风管保温材料及外包材料 PEF板（难燃级） 风管支架 按设计图纸 风管走向 按设计图纸 防火阀安装 按设计图纸 检查人： 日期： D、冷却水系统的安装 项 目 标 准 实际安装 管径及材质 无缝钢管（φ57，φ89，φ108） 油漆 绿色 管件 按设计图纸 阀门 按设计图纸 冷却水塔安装情况 按设计图纸 水泵安装情况 按设计图纸 检查人： 日期： E、高效过滤器的安装和检漏 项 目 标 准 实际安装 安装情况 按设计图纸 检漏 无泄漏 检查人： 日期： 5.1.5安装确认小结 小结人： 日期： 5.2运行确认 5.2