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临床检验方法的评价 王治国 卫生部临床检验中心 临床实验室检测系统 临床检验检测系统包括产生结果所需要的试剂、校准物、仪器、消耗品及具体操作程序。 试剂是化学溶液，以可预测方式给出分析项目的反应；可预测的反应允许我们测量每一样本中存在的分析物的量。 校准物是含有已知量分析物的物质。 仪器将样本与试剂混合，并将参考已知的校准物的值，来比较患者、室间质量评价或质控样本的反应，或分析物可预测的化学反应产生每一样本的结果。 消耗品包括装样本、分配样本和试剂和测量化学反应所需要的物品。 过程包括准备检验样本、准备试剂和校准物、建立和维护仪器、将样本与试剂结合、计算分析物的量、及报告结果的所必须的所有步骤。 临床实验室试剂的选择 SFDA批准; 分析系统（试剂+校准品+仪器）及检测结果的计量学可溯源性； 试剂的稳定性：（有效期、待机稳定期）及校准周期； 方法学性能：精密度、线性、可比性 分析方法分级 决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。 参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。 常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 临床检验方法学分类 临床检验方法学分类 临床检验方法分类 标准品分级 标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性，由一级参考测量程序定值 ； 二级标准品：用一级标准品校准，二级参考方法定值。 校准品（calibrator）：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准 一级标准物质 人血清无机成分分析标准物质—GBW09135 血清胆固醇标准物质—GBW09138 二级标准物质 红细胞微粒标准物质—GBW（E）090001 胆红素标准物质—GBW（E）090002 氰化高铁血红蛋白溶液标准物质—GBW（E）090004 纯化血红蛋白标准物质—GBW（E）090011 溯源链中的不确定度 方法选择的要求 （一）实用性要求 在决定是否将新的方法或仪器在某一实验室执行前，一些实际的因素必须首先考虑。它们包括标本类型、样本量、分析能力、周转时间、试验菜单、标本处理、分析批的大小、人员技能要求、每一试验的成本、校准方法、校准频率、随机处理能力，质控方法、空间需求（包括试剂贮存）、废物处理要求、以及化学危险物和安全的考虑。 （二）性能参数 与方法或仪器性能有关的特征包括其准确度、分析范围、分析回收、分析灵敏度、分析特异度、空白读数、检出限、干扰、精密度、试剂稳定性、“稳健性”，及样本的交互作用等。 分析方法相关的基本概念 校准（calibration） 是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（JIF1001-1998） 分析方法相关的基本概念 方法的评价的主要内容 定量实验室方法的初步评价 （CLSI EP10） 临床化学设备操作精密度评价 （ CLSI EP5） 用患者标本进行方法学比较和偏倚评估 （ CLSI EP9） 定量分析方法的线性（ CLSI EP6） 临床化学干扰试验 （ CLSI EP7） 定性测试性能评估(CLSI EP12) 基质效应的评价 （ CLSI EP14） 精密度和准确度性能的用户证实 (EP15-A) 临床实验方法总分析误差的估计（EP21-A) 使用 ROC曲线实验室试验临床准确度评价（ CLSI GP10） 临床实验室如何定义和确定参照区间 (C28-A2) NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute 临床化学设备的精密度评价 Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices, Approved Guideline, 1984 精密度的内容 批内不精密度 批间不精密度 日内不精密度 日间不精密度 总不精密度 实验方法 试剂和校准物：同一批号 样本：基质与临床样本相似，2个以上浓度（参考医学决定水平）。 实验天数：20天以上 实验次数：每天2批，每批2个样本，每个样本重复2次 精密度实