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新产品导入管理程序 修订 日期 修订 单号 修订内容摘要 页次 版次 修订 审核 批准 2011/03/30 / 系统文件新制定 4 A/0 / / / 批准： 审核： 编制： 新产品导入管理程序 1.目的 对新产品导入全过程进行控制，确保结果能满足顾客的需求期望及有关标准、法律、法规的要求，范围 适用于ISO13485标准中7.3产品设计开发章节。 职责 部：根据向提产品开发，并负责新产品沟通；负责组织项目的立项论证、过程策划实施 工程部：主导本程序的全过程，负责组织产品，协调跨技术攻关和协作活动；组织产品评审、验证、确认及产品的鉴定和验收工作；实际进度的控；部：负责物料 采购部：负责制作样品所需物料的采购； 品质部：根据部给出的标准制作相关检验作业指引检验； 生产：并负责制作中需工装治具；。 文控中心：相关的管理 定义 新产品：有异于公司批量生产过的及有特殊要求的产品； 输入：与产品和过程相关的标准、技术要求、客户要求、资料等； 输出：符合输入要求的结果如技术文件、图纸、BOM等； 程序 市场调查客户需求 客户需求获得的途径可以由市场调查获取；客户、客户群的定制需求获取；业务部员在同客户交流时获取；部工程在与客户直接交流时获取客户需求最终应归到员统一管理，形成《客户需求反馈表》。业务部在取客户需求时，应展开市场调查、分析。参照《市场调研程序》客户需求评审 《客户需求反馈表》，应组织相关人员进行客户需求评审； 客户需求评审应通过《》展开；评的：我们现有技术力能否满足客户需求目前国际、国内技术是怎样的水平，有无其他公司的产品可以满足这些需求我们能否通过自己的努力或者其他渠道的帮助来解决问题如果遇到不可克服的困难是否应该放弃等。通过评审的文件结果应业务属自主研发项目，研发工程师由《》交审核通过后实施；《》应包括以下方面的内容： 产品名称（型号规格）、功能描述、主要性能指标（包括外型尺寸及主要零部件结构要求）； 使用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求、国家强制性标准；由指定产品项目工程师《》客户需求反馈表》 产品和过程的设计与开发 设计输入及评审 工程部应根据业务工程提供的资料、及产品和过程的相关要求，组织相关人员进行产品和过程的设计输入评审，填写《设计输入评审报告》，以确保客户的需求被完全识别和满足，并输入到设计工作中 经工程部设计输入评审，客户需求资料不清晰，或我司不能完全满足客户需求时，工程部将信息反馈给业务工程组，业务工程必须与客户保持联络以获取的资料及协助；产品项目根据《》制订《样品项目进度跟进表》产品项目管控的全过程，定项目进展情况，向和工程部负责人汇报。参与并组织技术，负责跨部门之间的协调与沟通，直至。输出 产品项目负责人组织设计开发工作，输出能满足输入要求； 当评审过程中发现相关输出不能满足输入要求时，产品项目负责人应组织相关人，进行，相关完毕后，对开发的相关阶段进行评审，直至结果符合要求。 输出的图纸应通过相关人员审经批准交下发验证工程师根据研发的产品出具BOM，BOM所涉及的新物料参照《物料编码规则》进行编码加入BOM中结合BOM表和现有库存情况，展开物料计划给采购部样品制作物料的采购参照《供应商程序》及《采购程序》； 如需开模的产品参照《》； 新物料进行采购时，采购要求供应商提供承认书，工程部根据试样情况签署承认书，参照《样品承认管理程序》；样品制作根据生产部生产情况 生产根据资料进行样品制作准备，内容包括： A：生产设备、工装夹、治具、等准备情况；B：生产流程图、、要求等文件准备； 由工程部制样品必要时其他部门协助。品质部根据工程部提供的相关资料制作相关检验标准并实施过程的检验；样品制作完成后，《样品报告》如样品进行承认制作样品承认书 产品和过程确认 产品和过程确认可通过以下几种方式进行 A：样品测试合格后由业务部门交客户使用确认； B：组织召开新产品会，邀请相关部门人员进行确认。 量 样品评审未通过，应分析，；如样品制作过程引起的质量问题，应协调改进可根据业务部订单进行批量生产。 样品由工程部制作（主要包括指导采购、生产、品质、包装正常使用等活动的相关文件，如：BOM单、组装图、包装图、丝印图、结构图、生产工艺要求、出货技术要求等）交文控中心归档样品 样品总结会议之后，输出经批准下发相关文件 《市场调研程序》FLD-COP-15 《程序》FLD-COP-16 《评审程序》FLD-COP-17 《变更程序》FLD-COP-23 《》FLD-COP-30 《样品承认