北京市医疗器械生产企业信用管理制度.docVIP

附件1： 定制式义齿生产企业许可证现场检查内容 一、检查内容 定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为 5部分，其中否决项6项，总分为 300 分，各部分内容和分值分别为1．人员资质 70分 2．场地设施 80分 3．法规及管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 二、评定方法 1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。 2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进； 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0 未开展工作。 3．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/总分×100%三、判定标准 1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以