药品零售企业GSP认证检查员手册.docVIP

药品零售企业GSP认证检查员手册 XX药品监督管理局制 二OO三年四月 编制说明 一、总则 （一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（以下简称“标准”），结合本地实际，制定本手册。 （二）本手册是对国家食品药品监督管理局“标准”内容的具体化，由条款内容、检查要点和检查方法等组成。条款和检查内容与“标准”相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。检查要点是对条款内容的细化，分为重点检查要点（要点前加“●”）和非重点检查要点。检查方法中的斜体文字内容是结合部分药品经营企业实际情况应注意把握的。 （三）本手册仅供检查员检查时参考，由XX药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 现场检查时，检查组应对所列检查要点进行全面检查，并逐个要点作出完整或不完整的评定。 检 查 要 点 重点检查要点（带●点） 非重点检查要点（不带●点） 宜量化非重点检查要点 不宜量化非重点检查要点 必须全面达到规定的要求 1、抽取5份样本中，不符合的小于1份，视为完整。 2、抽取5份样本中，不符合的等于2份的，应扩大样本， 再抽5份中，不符合的不得大于1份，视为完整。 3、抽取5份样本中，不