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药品零售企业GSP认证检查员手册.doc 22页

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药品零售企业GSP认证检查员手册 XX药品监督管理局制 二OO三年四月 编制说明 一、总则 (一)为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查,统一检查标准,确保认证工作质量,根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品批发企业GSP认证检查评定标准》(以下简称“标准”),结合本地实际,制定本手册。 (二)本手册是对国家食品药品监督管理局“标准”内容的具体化,由条款内容、检查要点和检查方法等组成。条款和检查内容与“标准”相同,共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。检查要点是对条款内容的细化,分为重点检查要点(要点前加“●”)和非重点检查要点。检查方法中的斜体文字内容是结合部分药品经营企业实际情况应注意把握的。 (三)本手册仅供检查员检查时参考,由XX药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 现场检查时,检查组应对所列检查要点进行全面检查,并逐个要点作出完整或不完整的评定。 检 查 要 点 重点检查要点(带●点) 非重点检查要点(不带●点) 宜量化非重点检查要点 不宜量化非重点检查要点 必须全面达到规定的要求 1、抽取5份样本中,不符合的小于1份,视为完整。 2、抽取5份样本中,不符合的等于2份的,应扩大样本, 再抽5份中,不符合的不得大于1份,视为完整。 3、抽取5份样本中,不符合的大于2份,视为不完整。 按评分通则,应总体执行较好, 仅个别之处存在不足,视为完整。 (二)每一条款内容中,凡有一检查要点执行不完整,该条款内容为执行规定不完整、不齐全,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 (三)药品零售企业分支机构抽查比例为30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。 (四)缺项的处理:缺项是指由于经营性的合理缺项。缺项不予评定,计算缺陷率时, 从标准项目总数中,减去缺项数,计算公式为: 缺陷率= 一般缺陷项数 *100% 一般项目总数-合理缺项数 (五)结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 三、其他 (一)手册中所指大、中、小型零售企业划分如下: 1、大型企业:年药品零售额1000万元以上; 2、中型企业:年药品零售额500-1000万元; 3、小型企业:年药品零售额500万元以下。 (二)上述年销售额(无税)应以企业申请GSP认证时上一年度的数据为准。 (三)现场检查中,企业经营活动的记录、凭证等有关资料的检查时限,一般从检查之日起向前追溯12个月。 (四)现场检查时,以现场发现的问题为评定依据,而不以企业当场整改的情况为评定依据。 (五)资料审查和现场检查中,若发现企业有隐瞒经销假劣药品的行为,一经查实,可中止认证。 第一部分 管理职责 (共17条: 其中 带*号的4条,不带*号的13条) 条款 条款内容 检查要点 检查方法 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 ·不得有批发的经营行为。 ·不得超越《药品经营许可证》的经营 范围。 抽查一年内的每季度各一月的一本销售发票,从销售对象、数量、品种等检查是否为最终的销售,有否药品批发的经营行为,有否超范围进货销售的情况。 从经营现场(仓库及陈列)看有否超范围经营的情况。 查是否将药品销售给无证的工厂、学校等医务室。 不得将药品销售给持有“医疗机构执业许可证”的工厂、学校医务室等内设医疗机构。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 应在店堂中便于群众观察的地方悬 挂药品经营企业许可证、营业执照以 及与执业人员要求相符的执业证明。 查现场悬挂的证、照及执业证明是否符合要求。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 ·应明确企业主要负责人对经营药品 的质量负领导责任。 查相关文件规定。 通过询问,了解企业主要负责人是否对药品经营质量问题负领导责任。 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。 ·应设置质量管理机构或专职质量管 理人员负责企业质量管理工作。 ·质量管理机构或专职质量管理人员 具体负责质量管理工作。 查企业质量管理机构或专职质量管理人员设置的文件。 查质量管理网络图的合理性。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品

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