设备及管道的清洗验证（山东齐鲁制药厂）.doc免费

设备及管道的清洗验证 编号 山东齐鲁制药厂 年 月 日 设备及管道的清洗验证方案 验证结论： 验证报告的起草 职务 日期 年 月 日 验证报告的审核 职务 日期 年 月 日 验证报告的批准 职务 日期 年 月 日 目录 引言 背景 执行及参考文件 验证目的（Objective of validation） 验证小组的成立 方案概要 质量标准 设备、管道的清洗验证 日常监控与再验证 验证最终结果和评价 附录 一、验证报告的批准（Approval） 1..验证小组的成立 组长： 职务： 日期： 年 月 日 成员： 部 门 姓 名 职 务 日 期 QA 年 月 日 生计处 年 月 日 QC 年 月 日 设备处 年 月 日 七车间 年 月 日 计量室 年 月 日 2.验证报告的批准 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 批准人： 职务： 日期： 年 月 日 二.引言（introduction） 1.验证背景(background of validation） 哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。 2.摘要（Abstract） 本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。 三.验证方案的简介（introduction） 1.验证目的（Objective of validation） （1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。 （2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。 （3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围（Scope of validation） 哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌 过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、进料硅胶管道（具体操作验证计划）。 洁净区的设备均制定了清洗规程与清洗标准，清洗规程见哌拉西林钠生产SOP PO－《设备清洗规程》。 本次验证计划正常投产前工艺验证时每天设备清洗完成后进行。 3生产需要清洗验证的设备一览表（Describe manufacturing equipment） 1000L 反应罐 不锈钢 1102439 1000L 反应罐 不锈钢 1102440 1000L 三级滤器 不锈钢 —— 冻干盘 不锈钢 —— 冻干柜 不锈钢 1104004 快速整粒机 不锈钢 1202004 湿法混合制粒机 不锈钢 1129031 出箱工具（铲子、勺子、耙子） 不锈钢 —— 进料硅胶管道 硅橡胶 —— 4.采样的方式（