《药品经营质量管理规范》认证检查.pptVIP

药品堆码垛距离 药品 墙 散热器 屋顶 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 药品分类存放规定 需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药 应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品 特殊管理药品的储存（*4108） 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品： 专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符 （二类精神药品： 相对独立的储存区域，加强帐、货管理） 销后退回药品的管理（*4109、4110） 凭销售部门开具的凭证收货 存放于专区 专人保管，专帐记录 验收合格，记录后放入合格品库（区） 不合格，记录后放入不合格品库（区） 退货记录保存3年 库房温湿度监测及控制 监测人员：养护配合保管 监测时间：每日上下午定时各一次 做好库房温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录 库房温湿度监测及控制（*4202） 监测人员：养护配合保管 监测时间：每日上下午定时各一次 做好库房温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录 药品养护工作职责 指导保管人员对药品合理储存 配合保管人员进行温湿度管理 对库存药品定期检查 中药材、中药饮片的养护 对质量有疑问药品应抽样送检 发现的问题及时上边 质量信息管理 设施设备管理 药品养护档案 GSP 第七节 出库与运输 药品出库原则 先产先出 近期先出 按批号发货 药品出库检查 药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 3、包装标识模糊不清或脱落 4、药品已超过有效期 药品出库复核 药品出库应进行复核和质量检查。 特殊管理药品应建立双人核对制度 出库复核记录： 购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人 记录保存 零售连锁企业出库复核 出库复核内容 品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、门店名称、复核人 药品运输管理 防止破损及混淆 采取保温或冷藏措施 特殊药品按规定办理 轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施 直调药品的管理 定义 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 一般不主张直调 必须按规定做好检查记录 由本企业专职质量人员检查药品 验收地点 不允许委托检查 GSP 第八节 销售与售后服务 药品销售规定 依法将药品销售给合法企业 特殊管理药品的销售 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 开具合法票据，票、帐、货相符。 正确宣传 药品销售记录 记录部门：业务销售部门 记录目的：依法销售，质量追踪 记录内容： 购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期 质量查询及处理 对质量查询、投诉、抽查、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施 已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。 药品不良反应报告制度 定义 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 《药品不良反应监测管理办法》（试行） 药品不良反应报告制度 建立制度 设置机构或配备人员 收集情况 按规定上报 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 《药品不良反应监测管理办法》（试行）第十二条 《药品不良反应信息公报》 2001年9月第一期《公报》，由国家药品不良反应监测中心首次发布，确定了 乙双吗啉片（胶囊） 壮骨关节丸 清开灵注射液 双黄连注射液 苯甲醇（注射溶媒） 谢谢大家 * 2001年6月1日实施。 * 二级麻醉药品经营单位 首营品种审核程序 业务 质量管理 主管领导 购货计划编制 购货计划形式： 1、供货企业名单 2、购进品种目录 3、年度、季度、月份购进计划 4、非计划内采购清单 编制原则：以质量