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项目八 中药管理 案例8.1 我国的中药怎么啦？ 据不完全统计，1999年全球植物药及其制成品的销售额（不含我国内地市场）已达300亿美元，其中作为药品的销售额超过160亿美元，且近几年平均增长超过10%。同年我国的中药出口51455万美元，只占国际市场3%的份额；而日本和韩国却占25%左右。德国某公司的银杏叶产品“EGB761”，每吨价格高达2000美元，而我国出口的银杏叶每吨价格仅为500--700元人民币。更具有讽刺意味的是，这家公司70%的银杏叶是从中国进口的。我国的“六神丸”，经过日本人的简单整改，完成了“活心丹”，年销售额达1.5亿美元，超过了中国所有中成药的出口总额。1999年，我国中成药的出口额为7899万美元，比上年下降6.6%；而进口额为2516万美元，比上年增长59.1%。很明显，洋中药已向我们涌来。 那么：?如何才能让我国的中药在国际市场中占更大份额？ ?我国对中药的管理有哪些规定呢？ 一、 中药管理概述 （二）中药管理的相关规定 1、中药材管理 中药材一方面是药品，另一方面仍属于农副产品。因此，国家有专门的药材商业系统负责中药材的生产、收购、加工和供应。 2、中药饮片管理 （1）毒性中药饮片的管理 国家对毒性中药饮片（如雄黄、附子等）实行定点生产、定点经营。 （2)中药饮片零售企业的管理 3、中成药管理 国家对中成药的管理方式基本上等同于普通的化学药品的管理方式。 【案例分析】雄黄、附子等的零售 某市药品监督管理局在例行检查中发现，某零售药店经营雄黄、附子等多种中药饮片，均为实行专库（柜）存放、专账记录、专用衡器。进一步检查发现，改零售药店没有毒中药饮片定点经营资格，没有中药饮片的检验设施、保管库房，其经营的中药饮片大多是从某中药材市场上购入的。试分析本案例的零售药店违反了哪些规定？ 分析： 本案例的零售药店违反了国家队重要管理的规定。具体包括以下几点： （1）雄黄、附子等毒性中药饮片的零售企业应取得毒性中药饮片的经营资格。 （2）零售药店必须从合法的生产、经营企业购进中药饮片，其质量必须符合相关药品标准的要求，不得从中药材市场上购进中药饮片。 （3）雄黄、附子等毒性中药饮片必须从定点生产企业购进。 （4）中药饮片的零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片检验设施，设立中药饮片的购、销、存各环节的质量管理制度。 （5）中药饮片的零售企业必须有与经营中药饮片的品种、数量相适应的库房。 （6）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双所保管，做到账、货、卡相符。 （三）中药现代化 1、中药现代化发展的指导思想、基本原则 （1）指导思想 （2）基本原则 2、中药现代化的重要任务及可采取的措施 （四）中药品种保护 案例8.2 野生药材资料保护 由于连年无序地狂采滥挖，我国的部分药材资源已经非常紧缺。如因过度采集甘草、麻黄、紫杉、野人参、冬虫夏草等许多品种资源遭到严重破坏，甚至濒临枯竭。另因生态环境的恶化，相当数量的品种种质资源正在迅速减少甚至消失。据统计，我国目前处于濒危状态的3000种植物中，具有药用价值的占60%--70%。 那么：?如何保护我国的野生药材资源？?我国中药保护的野生药材物种是如何分类的呢？?有哪些具体保护措施呢？ 二、 野生药材资源保护 （一）野生药材物种的分级 （二）具体管理规定 三、 中药材生产质量管理 中药材生产质量管理规范（试行），简称GAP。 （一）框架 （二）主要内容 【课堂活动】 组织学生就保护我国的野生药材资源的意义及其措施展开讨论。 中药饮片本意是指煎汤饮用的药材切片，后来将供中医临床配方用的全部药材统称饮片。 中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方，验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料加工职称，具备一定质量规格，批量生产、供应的药品。 中药是指以中医药学理论体系的属于表述药物性能、 功效和使用功率，并在中医药理论指导下所应用的药物。 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经加工形成的原料药材。 （一）中药的概念及分类 采购要求 检验与管理制度 人员要求 保管要求 调剂要求 1 继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展 2 立足国内市场，积极开拓国际市场 3 以科技为动力，以企业为主题，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品的结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。 与中医现代化协同发展 总体布局与区域发展相结合 政府引导和企业为主推进并行 资源可持续利用和产业可持续发展 继承和创新相结合 基本原则 加强中药产品的研制与开发 注意中药资源保护和可持续利用 重视