化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析.pptVIP

化学药物稳定性研究的技术要求及案例分析 ---李 眉 药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间, 其物理、化学、生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。 稳定性是药物的基本属性。 主要内容 (一) 稳定性研究目的及意义; (二) 稳定性研究的基本内容和特点; (三) 稳定性研究的内在规律; (四) 稳定性研究须关注的几个问题; (五) 稳定性研究结果的评价; (六) 常见问题分析 (一) 稳定性研究目的及意义 通过对药品在不同条件（如温度、湿度、光线、氧化等）下主要质量指标随时间变化的规律进行的科学研究，为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供依据。 药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床疗效和安全性的重要指标。 (二)稳定性研究的基本内容和特点 稳定性研究通过一系列的试验，从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。 影响因素试验 加速试验 长期留样试验 三种试验的比较 1. 影响因素试验 新药: 原料药和制剂均应进行该项试验，制剂的稳定性试验可以在处方筛选和工艺设计过程中进行; 仿制药: 鼓励研发企业进行制剂的影响因