GMP2010版GMP的变化与重点.ppt

* 第九章 生产管理 将原“卫生管理”的内容纳入生产管理； 针对生产过程的质量风险提出控制要求； 污染与交叉污染的预防 差错的预防 提出生产过程控制的要求： 第一百九十七条 共11点内容 * 第十章 质量控制与质量保证 引入质量保证、GMP与QC的概念； QAGMPQC的关系 强化实验室控制； 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性 建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度； * 第十一章 委托生产和委托检验 本规范仅规定技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需国家局在其他办法中予以明确如：新修订的《生产监督管理办法》等； 在GMP规定了委托方、受托方的责任； 规范了委托生产、委托检验合同的内容； * 第十二章 产品发运与召回 重点强调企业对于“召回”的处理，并要求制定召回操作规程，确保召回工作的有效性； * 第十三章 自检 第一节 原则 第三百零六条：强调”定期” 第二节 自检 第三百零七条：自检要有计划 第三百零八条：可进行外审 第三百零九条：明确自检过程每一步都要有记录 * 谢谢大家 有章可循 照章办事 有案可查 GMP2010版GMP的变化与重点.ppt * 2010版GMP的变化与重点 GMP2010版GMP的变化与重点 * 主要内容 10版GMP修订的背景与过程 10版GMP与98版之间的主要变化 * 第一部分：10版GMP修订的背景与过程 * “反应停”事件 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 * 什么是GMP？ 《药品生产质量管理规范》 GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 * GMP的重要性 认证——未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。 再认证——不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》，不得从事药品的生产、销售。 * 实施GMP的目的 保证药品质量 药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？ 阻止 阻止 阻止 阻止 污 染！ 混 淆！ 人为差错！ * GMP的历史沿革 1982年，中国医药工业协会制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。 1988年3月17日卫生部颁布了GMP。 1992年发布了修订版。 1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。 * GMP修订的准备 2005年国内外GMP标准对比调研： 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议 * GMP修订的过程 2009年5月调研 吉林、陕西、四川和江苏 无菌制剂、生物制品、中药制剂 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2011年3月1日正式颁布施行 * 10版GMP框架 G M P 基本要求 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 医用气体 中药饮片 确认和验证 计算机系统 原辅料和包装材料的取样 参数放行 药用辅料 * 10版GMP的主要特点 强调了指导性、可操作性和可检查性 强调系统性和流程性 强调文件化的质量保证体系 各个关键环节的基本要求 强调验证是质量保证系统的基础 验证要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则制定 各章节的原则制定 * 10版 98版 对比结果 第一章 总则 第一章 总则 第十四章 附则 比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则 与通则的内容调整到总则中 第二章 质量管理 第十章 质量管理 比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证 的职责，提出了质量风险概念 第三章 机构与人员 第二章 机构与人员 第六章 卫生 将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到 本章节中 第四章 厂房与设施 第三章 厂房与设施 比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求 第五章 设备 第四章 设备 比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要 求 第六章 物料与产品 第五章 物料 比原规范增加26条，细化了对于库房的要求 第七章 确认与验证 第七章 验证 比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求 第八章 文件管理 第八章 文件 比原规范增加20条,明确了质量档案