车间GMP前期培训资料.ppt

车间GMP管理培训 2010年10月 主要内容 卫生管理 物料管理 生产管理 质量管理 GMP三大目标要素 ①将人为的差错控制在最低限度. ②防止对药品的交叉污染. ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量. 卫生管理 卫生管理-清场管理 一、清场管理 6.1 应清场情况 6.1.1每个生产阶段结束后；?6.1.2中途停产 一 个工作日；?6.1.3每个批号的产品生产完成后； 6.1.4 更换产品时 场地 卫生管理-清场管理 6.2?清场的内容及要求：?6.2.1 工作间内无前次产品遗留物；?6.2.2 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；?6.2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；?6.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理；?6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录； 卫生管理-清场管理 6.3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洁操作规程操作。?6.4 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程操作。 6.5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，用饮用水清洗干净。?6.6 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源 卫生管理-清场管理 6.7清洁记录纳入批批生产记录。?6.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。 6.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。6.10?凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。 卫生管理-工艺卫生 二、工艺卫生 6.1原辅料的卫生 6.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。 、 6.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、码放整齐，有状态标记。 6.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 卫生管理-工艺卫生 6.2 生产过程的卫生 6.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 6.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 6.2.4 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。 卫生管理-设备卫生 6.3设备卫生 6.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。6.3.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。 卫生管理-设备卫生 6.3.4要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。 6.3.5不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。 6.3.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。 6.3.7管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。 卫生管理-精烘包 4. 物料进入精烘包 6.1所有物料进入精烘包间必须走物流通道。 6.2物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存间。 6.3进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料暂存间进行清洁处理，或剥除外包装。 6.4去除外包装后检查内包装是否完好无损，必要时可用干净容器装好，内包装在进入精烘包间前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。 卫生管理-精烘包 6.5精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。 6.6 运入精烘包间内的物料、容器、工具必须定置管理。 6.7 下列物品禁止携入精烘包间 6.7.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。 6.7.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、钥匙、手机、食品等。 物料管理-称量管理 称量管理 6.1称量前： 6.1.1仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是