洁净室行为规范教案.docVIP

培训题目：洁净室行为规范 培训时间：2011年9月5日 培训地点：餐厅 培训教师：孙光宇 培训内容： 一、良好行为举止： 在无菌药品生产中，人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品中，人员在洁净区的行为习惯对无菌药品最终质量的影响最大，风险最高，所以以下重点阐述人员在生产区的良好行为规范。 洁净室内操作人员快步行走时产出的微粒远大于静止时产生的微粒；咳嗽会增加发菌量；而打一次喷嚏也会大大增加发菌量。 洁净区的良好行为规范要求应包括： 尽量减少进入洁净区的人数和次数 进入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要尽可能在洁净区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧，生产无关人员尽量不要进入洁净区。进入洁净区的人数应通过验证来确定。 人员在进入洁净区应先应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入洁净区。 仅用无菌工器具接触无菌物料 在处理已灭菌物料时，须始终使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在操作过程中，在必要时应更换工器具。 首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌药品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。 所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手接触，更不能在次捡起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。 4)缓慢和小心移动 快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况缓慢和小小心移动式人员在洁净区内应始终遵循的基本原则。动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前(包括静止时)。尽量避免下蹲动作，更不该躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣服，并避免交叉污染。 5)保持整个身体在单向气流通道之外 采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。对高风险操作区单向流保护的破坏辉增加产品污染的风险。 6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作 为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。 7）在高风险操作区的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装(包括无菌手套)不可互相接触。操作人员尽可能不说话，必要时，可先推出该区域在与其他人员交谈。 8）每次接触物品后双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10到20分钟）对双手进行再次消毒。如果在高风险操作区内进行关键操作(如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等)之前进行了其他操作，则应推出该区域重新消毒双手后方能进入该区域进行关键操作。 9）进入高风险操作区后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。 10）在洁净区中的任何时候，双手都不应该接触地面。如果不小心接触了地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入该区域。 11）洁净区内所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。 二、洁净室着装和更衣： 由于人工操作生产线的局限性，操作人员必须在洁净区进行工作，同时也成为无菌坏境的最大污染源之一。无菌着装作为“包裹”操作人员、避免污染环境和产品的一个重要手段，它本身的无菌性就显得尤为重要。 无菌操作前及无菌操作全过程中，操作人员的活动应注意避免衣着遭受不必要的污染。 更衣确认是为了保证人员的衣物质量和污染风险点的控制。 所有需进入洁净区工作的操作工、机修工、QA/QC区域人员必须经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入洁净区的所有人员是“会穿无菌衣”的 衣着应当成为身体和已灭菌物品的暴露区之间的屏障，它们应能防止身体产生的微粒级脱落的微生物所致的污染。衣着（这里的“衣着”是面罩、头罩、和弹性手套的统称）应不脱落纤维、灭菌并覆盖皮肤、头发。如衣着的任何组成部分损坏，则应立即更换。手套应频繁消毒。 建立更衣程序的标准程序 人是主要污染源，是污染无菌坏境的主要威胁。人员进入洁净区先要通过气锁间，无菌的衣服、鞋套、手套帽子口罩对所有要进入洁净区的人来说是必须的，企业根据具体情况指定合理的更衣程序，建立完备的更衣SOP，并遵照执行。 另外，衣服的折叠方式要便于更衣，如采取用折叠的方式，以保证在更衣时只接触到无菌服的内表面，避免已灭菌的无菌服在更衣时受到污染。折叠方式需在SOP中进行规定。 更衣的确定程序 应当制定监控计划，检查、评估人员对无菌操作规程的执行情况。应制定更衣程序，以评估操作人员按规程更衣后保持衣着要求的能力。 确认的程序 每个受训者事先必须先