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iqwueruwqegrf 化学制药 中国, 2006 制药工业 Value proposition for ChemPharma 化学制药工业 制药工业 – 典型的物料流程 API 制造 – 多级过程 一种API - 不同的合成路线 典型的化学制药生产流程 API 合成车间 应用 – 化学合成反应 化学反应中pH的测量 pH 作为合成过程中的临界参数 Example - Synthesis of Acylovir 不同的pH电极符合不同的应用要求 顶部安装的护套系列 侧插护套系列 适用于防爆区域的pH变送器 EasyClean 系统 过滤过程中的应用 过滤中的浊度测量 过滤后的浊度信号 浊度在下游工程中的应用 用于离心分离的浊度控制 前散色光测量技术浊度 结晶过程中的浊度控制 结晶应用 O2 在离心机的检测 惰性气体如何保护? INGOLD 方案的益处 储藏过程的O2 检测 氧气检测系统 液相分离 电导检测系统 过程步骤 在下步工序前，中间体或 API以粉末状储存 为什么要检测氧气 ? 某些产品在空气中易被氧化 O2 测量可以控制惰性气体的加入量，以防止氧化 (max. 3-8% O2) Pharmaceutical Production Upstream Downstream 在线氧气检测可以控制氮气的加入量降低过程成本，同时可防止产品氧化，保证产品质量和产率。 使用氧气专业膜体和InPro 6800 电极 加强型设计耐压到9bar InTrac 777e DO 4100e M700 O2 4700 X 电极 护套 变送器 Pharmaceutical Production Upstream Downstream 过程步骤 在合成或下游工程中两种液相的分离 为什么要测量电导? 如果两种溶液有明显不同的电导率值，很容易用测量电导率的方法来实现相分离。 有机溶液 水性溶液 Pharmaceutical Production Upstream Downstream InPro 7108 VP Cond 7100e M700 电导电极 变送器 Pharmaceutical Production Upstream Downstream Internal usage only Internal usage only *API = Active Pharmaceutical Ingredient 生产成药 销售机构 研究 开发 生物技术 化学合成 直接从生物中抽提 如植物，血浆等 化学合成领域API* 生产 生物领域API* 生产 生产活性医药中间体 (API) 生物萃取 通过在线检测可以帮助您 … 提高产率 更好保护员工、环境和投资回报 降低生产成本 提供特殊应用环境的解决方案 Roche, Grenzach 1911, Pantopon-Codein production 应用 合成反应 离心和过滤 结晶 萃取 环境和要求 pH, DO, 电导和浊度 苛刻的测量条件，防爆环境 FDA, USP.. 要求 数字通讯 类型 用化学合成方法生产API 原料 中间体 API 絮凝剂 新溶剂 再利用溶剂 包装 成分 制剂药品成型 清洗剂 散装化学药制造企业 制剂型生产企业 反应 过滤 结晶 分离 干燥 中间体 1 API 大部分 API产品是通过多个独立的中间体生产进程组合的多级合成过程。 某个产品会是另一种中间体生产的原料，然后又开始类似的生产过程。 反应 过滤 结晶 分离 干燥 反应 过滤 结晶 分离 干燥 反应 过滤 结晶 分离 干燥 反应 过滤 结晶 分离 干燥 中间体 2 中间体 3 中间体 4 不同企业的原料和工艺路线选择都非常重要 选用稳定晶型的中间体，而且要易于采购 与药品的原始生产商相比，一般的生产商必须经常选择不同的合成路线 不同的合成路线对过程分析的要求也不一样 干燥 配比罐 存储罐 溶媒 水制备 (WFI) 罐 混合 结晶 去除催化产物 离心 分装 散装 API . upstream processing downstream processing 成品生产 蒸馏 上游工程 下游工程 罐 罐 Trb Cond pH pH Trb ORP gas Example: Final product injectables O2 过滤 过滤 GLMS搪玻璃钢反应釜 API生产中的重型设备 应用 化学反应中pH的控制 化学反应中ORP的控制 典型条件 要求 搅拌容器材料可能是不锈钢、哈氏特镍合金或钛材。 搪瓷反应釜 防爆区域 变化的温度和压力 INGOLD 解决方案 具有ATEX、 FM证书的pH和ORP电极 本安型变送器 顶插护套用于搪瓷反应釜 多种法兰标准的侧