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GSP认证详解 一.质量方针和目标管理制度 1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。 2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。 3．第一阶段是计划阶段。 上年度末，根据国内外形势，结合本企业质量工作实际，召开企业方针研究会，提出下年度质量工作方针。 为保证质量工作方针的实现，明确规定下年度内与方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。 将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经职代会通过后确定。 根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。 4．第二阶段是执行阶段。 企业规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。 5．第三阶段是检查阶段。 每季度，企业组织有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表， 交企业领导审阅。 6．第四阶段是总结阶段。 每年末对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。 7．各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。 企业质量方针： 质量第一、用户至上。 企业经营方针： 以质量求生存、以质量求发展。 企业精神： 团结、奋进、惟实、奉献。.质量体系审核制度 1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。 2．企业的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。 3．企业质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。 4．企业总经理主管质量管理体系的审核工作，质量管理科具体负责审核工作。质量管理科应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。 5．审核工作每年至少一次，原则上为每年的01月份。 6．审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。 7．审核工作的重点是对药品质量和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 8．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。 9．现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。 10．企业总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。 11．凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按企业有关规定从严处理。 .有关部门、组织和人员的质量责任制度 1．业务经营质量管理制度⑴ 为加强药品监督管理，保证药品安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 ⑵ 坚持“按需进货，择优选购”的原则，业务科每年至少编制一次年度购货计划并有质量管理机构派员参与评审，经相关部门落实后实施，计划应注重药品的时效性与合理性。 ⑶ 选择具有法定资格和良好信誉的企业作为供货单位，并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致。对一些销量较大的药品供货单位，必要时可由业务科会同质量管理科对其质量保证能力进行实地考察。 ⑷ 签订工商、商商购销合同必须符合《中华人民共和国合同法》规定，除详细填明各项条款外，还应明确质量条款，以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。 ⑸ 加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文件、电话记录、电报、传真等均须归入档案保存。 ⑹ 购进药品应符合国家药品标准。购进进口药品，按《进口药品管理办法》有关规定执行； ⑺ 每半年业务科会同质量管理科对销量较大的、质量不稳定的、或新上市的药品进行质量分析评审，每年年初对上一年的购进药品质量情况进行汇总分析。 ⑻ 首营药品要办理申报手续，经逐级审核、领导批准后方可购入。 ⑼ 药品入库前质量验收员应根据有关标准以及合同条款对药品质量按批号进行验收，并做好规范记录，验收合格后方可开具药品验收入库通知单、并在付款凭证上签章。 ⑽ 开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售计划，做好适销对路的货源准备，增加销售，扩大市场占有率。 ⑾ 销售药品应向具有合法证照的经营单位和医疗单位供应，并收集合法证照。 ⑿ 购销药品应使用合法票据。 ⒀ 销售退回药品应按有关程序进行处理。 2．进口药品管理制度 ⑴ 为确保进口药品的质量和使用安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《进口药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规的要求，特制