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药品GMP概论培训讲义 目录 第一章GMP的发展史 2 第二章GMP实施的指导思想与实施原则 3 第三章GMP概论 4 1、什么是GMP 4 2、GMP的内容及作用 4 第四章GMP对药品质量的要求 7 第五章实施GMP的目的 8 1污染 8 2混淆 8 3差错 8 第六章GMP的核心 9 第七章GMP实施基础和管理对象 9 第八章制药人所肩负的使命 10 药品GMP概论培训讲义 授课人：吴长荣 第一章GMP的发展史 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacturing Practice For drugs，GMP）从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。目前GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和适用，朝着“治本”的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。 1982年，中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998年修订版GMP。 修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入了药品管理法内容。至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。 我国现行GMP（1998修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检、附则。 第二章GMP实施的指导思想与实施原则 GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。 系统思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化得文件管理以取代已口头化得人治管理。将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是 有章可循 有章办事 有案可查 第三章GMP概论 1、什么是GMP GMP是在药品生产过程中实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 2、GMP的内容及作用 GMP内容很广泛，人们从不同的角度来概括其内容，A：专业性角度可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。B:从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等目标的要求，这部分涉及必需的人才物的投入，以及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、文件化程序、培训等。 实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化管理制度。它的目的是为了指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品。 药品的特性 药品是一种特殊商品，为什么特殊？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法、用量的要求；从使用方法上说：除外观外，患者无法辨认其内在的质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还能可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。 另外，药品还有其本身的特性： 种类复杂性 药品种类有十多种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。 药品的医用专属性 不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 药品质量的严格性 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。 安全性 规定的适应症和用法、用量使用药品