GSP药品生产质量管理规范.ppt

于都县药品零售企业GSP培训讲座 如何理解 《药品经营质量管理规范》（GSP） 一、概 述 1、定义：（什么叫GSP）？ 比如美国的药品批发市场集中度是非常高的。90%市场份额被称为“商业五巨”的五家巨型公司垄断。其管理先进,配送及时,24小时内全国配送到位。一般前一天的订单,在第二天13:30前可以送到客户手上。但其利润特低:批发企业平均利润为4%,税后利润仅有0.62%.而中国批发有1.6万多家,具有一定规模的不超过10%,企业集中度低,行业平均利润率不到1% 三、《药品经营质量管理规范》 GSP认证申请 1、申报资格 1、合法资质：取得《药品经营许可证》和《营业执照》 2、规范管理： A、企业管理体制明确，质量管理工作稳定开展。 B、企业各项质量管理制度建立健全。要根据企业实际情况，对各项工作的具体要求、各岗位的质量职责进行明确的规定，制定以下制度： 各项质量管理制度目录 1、药品购进验收管理制度 2、药品储存养护管理制度 3、药品陈列检查管理制度 4、药品销售服务管理制度 5、首营企业和首营品种审核制度 6、处方药销售管理制度 7、拆零药品管理制度 各项质量管理制度 8、质量事故处理和报告制度 9、中药饮片配方管理制度 10、药品有效期管理制度 11、不合格药品管理制度 12、经营环境卫生和人员健康管理制度 13、质量教育、培训及考核管理制度 14、药品不良反应报告制度 申报资格 C、质量管理制度应有效落实和执行。 D、各项质量管理工作能进行有效的追溯和核实。 3、依法经营：必须依法经营，不得有任何违法违规经营药品行为。 A、企业实际经营行为应与《药品经营许可证》核准的内容相一致，如发生企业名称、经营地址、负责人、质量负责人变更，应按规定及时办理变更手续，才能申报GSP认证。 申报资格 B、不得超范围超方式经营药品。 C、不得有任何买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》及挂靠经营等违法违规行为。 D、无违规经销假劣药品的行为。 （二）认证申报资料 1、申报资料主要内容： （1）药品经营质量管理规范认证申请书； （2）药品经营许可证和营业执业执照复印件； （3）企业实施GSP情况自查报告； （4）企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 申报资料 （5）企业负责人和质量管理人员情况表； （6）企业药品验收、养护人员情况表； （7）企业经营场所、仓库验收养护等设施、设备情况表； （8）企业药品经营质量管理制度目录； （9）企业质量管理组织机构设置与职能框架图； （10）经营场所和仓库平面图； （11）申请材料真实性保证申明。 申报资料 2、申报资料填写 （1）GSP申请表下载网址：/→通知公告→打开2009年7月13日公布的《关于做好GSP证书期满换证工作的通知》→点开附件下载表格填写。 （2）申请材料用抽杆夹装订成册，一式四份。 （3）每页材料要负责人签名、时间并盖公章（4）注意事项。 （三）认证准备 1、档案软件资料： 2、人员培训： 3、现场准备： GSP对硬件设施的要求(接上） 序号 硬件项目 设施要求 4 1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）； 2、按温、湿度管理要求：分为冷库（2~10。C），阴凉（〈20。C），常温库（0~30。C），相对湿度应保持45%~75%； 3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库。 5 仓库设施 1、检测、调节温、温度设施； 2、通风、排水设施； 3、商品与地面保持距离设施； 4、货贺防尘设施； 5、照明设施； 6、防鼠防虫设施； 7、安全防盗设施。 库房分类 6 1、大型企业：面积50m2; 2、中型企业：面积40m2； 3、小型企业：面积20m2. 库房分布 如同库有化验室， 养护设备可共用。 GSP对人员资格与职责的要求 GSP人员的要求 1、关键岗位人员资格：药品经营企业负责人、质量机构负责人、为质量控制岗位人员。 质量管理 人员 药师以上资格 药师以上资格 规模 企业质量 负责人 质量机构 负责人 化验、检测机构 负责人 批 发 企 业 大型批发企业：销售总额20000万元以上 中型批发企业：销售总额5000~20000万元 小型批发企业：销售总额5000万元以下 主管药师或工程师以上资格 执业药师或主管药师或工程师以上资格 药师或助工以上 主管药师或工程师以上资格 药师以上或药学中专以上人员 大型 中型