生物材料安全性评价和管理.ppt

生物医学材料的安全性评价和管理 第一节 生物医学材料的安全性评价 第二节 生物医学材料的监督与管理 第三节 生物学评价进展概况 第一节 生物医学材料的安全性评价 一. 生物医学材料及制品的分类 二. 生物医学材料的安全性评价程序 三. 生物医学材料安全性评价标准及 方法学 生物医学材料及制品的用途： 诊断、康复和治疗疾患； 生物医学材料及制品的质量和安全： “人命关天”，必须加强安全性评价和管理。建立：有关法律、 具体规定、 实施标准及管理条例。 一. 生物医学材料及制品的 分类 二. 生物医学材料的安全性评价程序 对医疗器械的监督管理与药品相似，是由国家统一对这类产品实行注册审批制度，必须进行安全性评价和临床研究 。 医疗器械的安全性评价程序为： 物理化学性能评价-生物学评价-临床研究。 生物学评价是安全性评价的一个关键关节。 物理和化学性能评价指标 电气性能 X射线剂量 材料的强度 耐疲劳性 其他 材料 (适应性功能性) 质量管理 物理性质 化学性质 灭菌性质 加工性质 外 形 用途选择 与老产品比较 热水分解 体 外 体 外 水油中的溶出物 微生物分解 老化实验 生物体反应试验 溶血 负荷实验 细胞培养 体外评价 ① 急性的全身反应:变态反应,急性 改性 毒性,感染,发热,神经麻痹,循环障 体内评价 碍,血液破坏; ②慢性全身反应:抗原抗体反应,慢 长期埋入试验 性毒性,血液破坏,脏器障碍,致畸性 ③急性局部反应:急性炎症,坏死,异 综合评价 物排除,血栓形成;