《太平清洁、清洗验证》.doc

太平健康品（汕头）有限公司 验证报告 验 证 编 号 ： 验证项目名称：清洁、清洗效果验证 验 证 内 容 ：切制机、茶色分装机清洁方法 验 证 分 类 ：定期再验证 参 加 部 门 ：品质科、设备科、生产车间 实 施 时 间 ： 太平健康品（汕头）有限公司 清洁、清洗效果验证 文件目录与内容 1 概述 1.1验证设计指导思想 1.2 设备清洁方法有效性验证的形式 1.3 清洁效果验证用仪器、设备及确认 1.4 清洁效果验证用相关管理文件 1.5 清洗效果验证工作小组成员与分工 2 清洗效果验证方案与实施 2.1 切制机清洗效果 2.2 分装机清洗效果 2.3 验证认可标准与评定结果 3 切制机、分装机清洁效果验证检测报告（见附件）。 4 验证结论与报告。 1 概述 1.1 验证设计指导思想 “更娇丽减肥茶”以七种茶草经切制、混合、干燥、分装等若干个主要工序制备而成。植物茶草的特性是干燥度高、流动性好、附着力低、较容易进行清洁。根据生产过程使用的设备情况，选取结构较复杂的切制机和分装机作为有代表性设备，验证其清洁方法的有效性，进而涵盖所有设备现行清洁方法的可行性和可靠性。 1.2 设备清洁方法有效性验证的形式 1.2.1 在切制机、分装机生产使用完毕后，按现行正常的清洁操作规程进行清洁，经QA员检查、确认，符合规定，发给清场合格证（或在清场记录上签名确认）。 1.2.2 取样检查清洁效果，应符合认可标准规定 1.2.3 认可标准 1.2.3.1 设备的显露部位不得有肉眼可见异物，用干净清洁抹布揩拭不得有明显残留物。 1.2.3.2 设备的非显露部位，用用干净湿润的棉签揩拭取样，4支棉签/m2×2次不得有明显得残留物或异物，棉签涮洗液不得显颜色。 1.2.3.3 微生物限度检查 （1.2.3.2）的取样棉签，用无菌水100ml涮洗得样品液，按微生物检查法检验，应＜1000cfu/ml。 1.3 清洁效果验证用仪器、设备及确认 1.3.1 浅色设备清洁专用抹布。 1.3.2 医用棉签及比色管。 1.3.3 微生物限度检查全套装置 1.3.3.1 净化工作台 1.3.3.2 9cm玻璃培养皿 1.3.3.3 培菌用培养基材料 1.3.3.4 电热恒温培养箱 1.3.3.5 手提压力蒸汽灭菌消毒器 1.4 清洁效果验证用相关管理文件 1.4.1切制机使用操作、维护保养与清洁标准操作程序（EM·SOP-001-1、EM·SOP-015-1）。 1.4.2分装机使用操作、维护保养与清洁标准操作程序（EM·SOP-003-1、EM·SOP-010-1）。 1.4.3 切制岗位标准操作程序（PM?SOP-007-1）。 1.4.4分装岗位标准操作程序（PM·SOP-012-1）。 1.4.5 微生物限度检查法（QM?OOP-007-1）。 1.4.6 SW-CJ水平净化工作台操作规程（QM?AOP-007-1）。 1.4.7 JC303型电热恒温培养箱操作规程（QM?AOP-004-1）。 1.4.8 CrDSX-280型手提压力蒸汽灭菌消毒锅操作规程（QM?AOP-006-1）。 1.5 清洗效果验证工作小组成员与分工 部门 工作人员名单 工作职务 分工内容 培训情况 品 质 科 陈燕贤 科长 组织并参与验证方案的制定，参加协调与验证工作 已接受培训 姚晓微 QA主管 参与验证方案的制定、验证工作的主要参加者 已接受培训 余志英 QC员 验证中检验工作的主要骨干 已接受培训 姚晓霞 肖婵君 QA员（四、五车间） 参加验证项目与现场协调及部分检验复核工作 已接受培训 生 产 科 郑丽娟 科长 配合品质科长制定验证方案 已接受培训 郑惠銮 周二薇 四、五车间主任，操作工2人 验证工作的操作者 已接受培训 厂 部 姚腾飞 办事员 参与验证方案的制定、协调验证工作相关事务 已接受培训 陈燕贤 厂长 指导验证方案的编制和验证工作的实施，审查批准验证报告 已接受培训 2 清洗效果验证方案与实施 2.1 切制机清洗效果 取样部位 清洁效果评价 可见异物 残留物 涮洗液 A B B C D 2.2 分装机清洗效果 取样部位 清洁效果评价 可见异物 残留物 涮洗液 微检结果 A B C D 2.3 验证认可标准与评定结果 3 切制机、分装机清洁效果验证检测报告（见附件）。 4 验证结论与报告。 太平健康品（汕头）有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 验证项目 预计完成