专利法第三次修改对医药生物领域专利申请和审查的影响以及药效数据的撰写要求.pptVIP

中华人民共和国国家知识产权局 中华人民共和国国家知识产权局 专利法第三次修改对医药生物领域专利申请和审查的影响以及药效数据的撰写要求 国家知识产权局专利局 杨轶 1 1 1 回顾: 1984年 第六届全国人大通过 1992年 第一次修正 2000年 第二次修正 2008年 第三次修正 2009年10月1日起施行 第五条 1 1 1 修改内容： 第一款中的“国家法律”修改为“法律”; 增加了第二款：“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权” 需要注意的是：作出这类发明创造的目的本身不一定违反法律、行政法规，之所以不授予专利权，是因为其所依赖的遗传资源在获得或利用过程中违反了我国关于遗传资源管理、保护的法律或行政法规。 第二十条 1 1 1 修改内容： 任何单位或者个人将在中国完成的发明创造或者实用新型向外国申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。保密审查的程序、期限等按照国务院的规定执行。 现行专利法相关规定： 中国单位或个人将其在国内完成的发明创造相外国申请专利的，应当先向国务院专利行政部门申请专利，委托其指定的专利代理机构。 第二十条 1 1 1 变化： 1、删除了中国单位或个人将其在国内完成的发明向外国申请必须委托涉外代理机构的规定； 2、将首先在中国申请改为事先报经国家知识产权局进行保密审查； 3、只要在中国完成的发明创造，不分中国和外国； 4、要判断是否是在中国完成的。 保密审查的具体程序，将在配套的行政法规中予以明确。 第二十条 1 1 1 变化： (1) 由中国境内的自然人作出的，就是在中国完成的； (2) 由多国研发人员合作完成的，可根据权利要求或技术方案进行判断。 需要注意的是：增加了违反保密审查的法律后果（第四款）：对于违反本条第一款规定向外国申请专利的发明或实用新型，在中国申请专利的，不予授予专利权。 初步审查、实质审查、无效程序 第二十二条（新颖性、创造性、实用性） 1 1 1 ※现行专利法相关规定： 申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文献中。 第二十二条（新颖性、创造性、实用性） 1 1 1 ※修改内容： 新颖性，是指在该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。 第二十二条 （新颖性、创造性、实用性） 1 1 1 变化： 1、统一建立在现有技术基础之上（现行R30）； 2、增加了第五款，对现有技术的定义； 3、拓宽了现有技术的范围： 申请日以前在国内外为公众所知的技术均属于现有技术 4、改变了构成抵触申请的条件： 抵触申请包括任何单位或者个人在先申请、在后公布或者公告的发明或者实用新型专利申请 第二十六条 1 1 1 变化： (1) 第四款中增加了权利要求应当“清楚、简要”的要求（现行R20.1）； (2) 新增第五款，规定对遗传资源的来源披露要求： 依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源； 无法说明原始来源的，应当陈述理由。 第二十六条 1 1 1 变化： 与修改后的A5.2相互配合，目的在于通过使专利制度与获取和利用遗传资源管理制度相适应，更好的保护遗传资源。 如何说明、以什么形式说明、何种程度、未说明的法律后果将在修改后的实施细则和部门规章中作进一步规定。 第四十八条（强制许可） 1 1 1 ※现行专利法相关规定： 具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政部门根据该单位的申请，可以给予实施专利或者实用新型的强制许可。 第四十八条（强制许可） 1 1 1 ※修改内容： 具有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或个人的申请，可以给予实施的强制许可： 1）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者为充分实施其专利的； 2）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。 第四十八条（强制许可） 1 1 1 变化： (1) 将给予强制许可的理由修改为： 专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者为充分实施其专利的 (2) 增加了“专利权人行使专利权的行为被