第一章生物技术制药.pptVIP

生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics 姚清国 石家庄学院化工学院生物教研室 E-mail: yaoqg2003@163.com 课 程 内 容 生物技术药物概论 生物技术制药的方法 基因工程制药 细胞工程制药（植物细胞工程、动物细胞工程） 抗体制药 酶工程制药 发酵工程制药 生物制药技术的新进展和发展趋势 教 学 参 考 书 教材 夏焕章，熊宗贵主编，生物技术制药(第二版)，高等教育出版社，2008 其他参考书目 姚文兵主编，生物技术制药概论(第二版)，中国医药科技出版社，2010 科学技术部社会发展科技司编，生物医药发展战略报告——技术篇，科学出版社，2009 Walsh G.著，宋海峰等译，生物制药学(原著第二版)，化学工业出版社，2006 何华，焦庆才编，生物药物分析，化学工业出版社，2003 生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics 第一章 绪论 生物技术制药 生物技术制药 主要技术范畴有： 基因工程(核心和关键） 细胞工程（基础） 酶工程（条件）发酵工程、生化工程（方法和手段） 新技术 蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术。 生物信息学 生物技术制药 近代许多产品的工业发酵制备：乳酸，乙醇，丙酮，丁醇，柠檬酸及淀粉酶。 生物技术制药 青霉素、链霉素、金霉素、红霉素等抗生素的相继问世，兴起了抗生素行业。 生物技术制药 氨基酸发酵工业，酶制剂工业，啤酒，农业抗生素，环保，生物治理污染 特点：产品类型多；生产技术要求高；生产设备规模巨大；技术发展速度快。 第二节 生物技术药物（biopharmaceutics） 生物技术制药 一、生物技术药物的分类 广义：所有以生物质为原料制取的各种生物活性物质及其人工合成类似物，以及通过现代生物技术制得的药物 狭义：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，象胰岛素 重组蛋白、人工抗体、基因工程疫苗等 生物技术制药 生物技术药物的四大类型 基因重组药物 多肽、蛋白质 利用DNA重组技术制取 基因药物 核酸类药物，主要用于基因治疗 天然产物 来源于陆生或海洋的动物、植物和微生物 合成的、半合成的生物技术药物 以天然产物为母体经过化学修饰或全合成而得 生物技术制药 生物技术药物的主要特点 剂量小，活性高 分子结构复杂，分子量一般较大 稳定性较差，易失活或分解，体内半衰期短 具有种属特异性 具有免疫原性 分析检验的特殊性 生物技术制药 生物技术药物与化学药物的区别 生物技术制药 生物技术药物的功能用途 治疗疾病 疑难病例——如免疫系统异常 遗传病例——基因治疗 疾病预防 疫苗、基因工程疫苗 类毒素 疾病诊断 诊断试剂盒 诊断试纸 膜生物传感器 生物技术制药 美国已上市销售的常用生物技术药物 生物技术制药 美国已上市销售的常用生物技术药物 生物技术制药 我国已批准上市的基因工程药物 生物技术制药 我国已批准上市的基因工程药物 生物技术制药 我国已批准上市的基因工程药物 生物技术制药 一些生物技术药物的年产值 生物技术制药 全球著名的生物制药公司 Genentech（基因泰克）公司 世界上第一家生物技术制药公司 1976年由Boyer和Swanson共同创建，总部设在美国旧金山 1977年公司通过 E. coli. 表达出重组生长激素抑制素 1982年，该公司生产的重组人胰岛素正式获批上市，成为第一种用DNA重组技术生产的药品 上市的生物药品涉及激素类、重组蛋白类、抗体、溶栓药物等多个种类的数十种药物 2008年销售总额达134.18亿美元 2009年Genentech被Roche（罗氏）公司完全收购 生物技术制药 全球著名的生物制药公司 Amgen（安进）公司 创立于1980年，总部位于美国加州Thousand Oaks 1988年，第一个产品重组人红细胞生成素EPO获美国FDA批准，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和HIV感染治疗的贫血 1991年，第二个产品重组粒细胞集落刺激因子G-CSF获美国FDA批准，其适应证为肿瘤化疗引起的嗜中性白细胞减少症 2001年，收购了Immunex制药公司 2009年，Amgen公司销售总额达147亿美元，其中约1/4投入研发 目前全球最大的生物技术制药公司 生物技术制药 全球著名的生物制药公司 Biogen（生物基因）公司 1978年成立于瑞士日内瓦，是欧洲第一家生物制药企业 主要产品有干扰素系列产品Avonex、肿瘤单抗药Rituxan、乙肝疫苗Engerix、凝血酶抑制剂Angiomax等 2003