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* SFDA·CDE * * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等WORD文档）的过程 * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 同纸质资料相比审评人员更愿意阅读电子资料; 重要资料可以通知专门通道自动接收 纸质不具有 ; 电子资料有助于加快审评速度. 需公众了解的重要信息的共享（药品使用说明书等） 趋势: FDA EMEA CTD e-CTD to CDER Electronic submission E-sub * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 目的: 提高审评质量和效率,减少药品研发周期 定位: 引导提交 强制提交 2004年12月12日 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 * SFDA·CDE * * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 申请生产的品种： 质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） 药品使用说明书 包装标签 工艺资料 起草/修订说明 立题目的与依据 对主要研究结果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验研究资料综述 相关模版见网站 * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 申请临床研究的品种： 立题目的与依据 对主要研究结果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验研究资料综述 * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 补充申请： 可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件 若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交 * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 临床试验数据库和人体药代动力学图谱 按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交 * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 何时提交？ 在注册申请到达药品审评中心后10-15天 “进度查询”栏目查询当前状态 是否进入审评部门 通过“电子提交”栏目提交相关资料 在审评过程中根据审评团队的要求进行相关资料的电子提交 * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 药品审评中心注册申请电子提交操作手册 CDE网站电子提交系统使用说明 演示文本 * SFDA·CDE * * SFDA·CDE * * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 当前审核过程中最常见的问题 沟通交流的重要性 * SFDA·CDE * 小结 基本常识 工作动态 /注册管理法律法规/审评程序和规范 品种信息 受理目录查询/进度查询/电子提交/各部门工作计划 技术要求 国内外新技术标准/技术指导原则/技术要求 审评当下的思路 前瞻技术和发展趋势 国外上市新药 前沿治疗药物/个性化治疗药物 新生物标记物 药品安全信息 风险管理策略 * SFDA·CDE * 《药品技术审评原则和程序》的新要求 药品审评中心职能变化带来的新要求 现行法规体系和中心内部决策链不断完善的要求 * SFDA·CDE * IND、NDA、ANDA、补充申请等 临床专业优先的审评策略（审评概述） 《新药评价概述》 沟通与交流 相关要求 沟通交流的定位 沟通交流的方式和内容 公开与透明 目的和目标 信息公开的内容 《药品技术审评原则和程序》的新要求 * SFDA·CDE * 点线面开展信息公开 当前状态——进度查询 审评序列——长期计划和短期计划相结合 审评实质性公开——审评报告、评价概述等 审评专家咨询会（人员、形式、内容） 监管评价系统内部的沟通交流和信息公开 审评交流和预约咨询 《药品技术审评原则和程序》的新要求 * SFDA·CDE * 正在开展的工作 完善交流的通道 安全通道 /身份互证 整合各类与药品评价技术标准相关信息 丰富沟通方式（预约咨询） 公开力度 审评报告/发补通知/各类数据库的构建/目标审评时间/月计划/序列 提升导航功能 便于查询 * SFDA·CDE * 展望 内容 系统 准确 权威 广泛 功能 导航设计 索引功