① 过程确认指南简介.ppt

IQ OQ PQ介绍 * 下列情况下应评审是否需要再确认，并将评价结果形成文件： — 发生会影响到品质或确认状态的过程变更时； — 品质指标发生负面趋势时； — 发生会影响到过程的产品设计变更时； — 过程转移到另一地址时； — 过程应用发生变更时。 另外，即使没有发生上述明显变更，也应每隔一段时间进行再确认，以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果 再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小，如采购新设备时，只要重复IQ，大部分OQ已经建立，重复一部分PQ即可。 再确认 IQ OQ PQ介绍 * 可以使用以往积累的制造、检验、监控等历史资料来执行一部分确认工作。资料来源包括： - 批次记录 - 制造日志 - 监控表 - 试验和检查结果 - 顾客反馈 - 现场故障报告 - 服务报告 - 考核报告 使用历史资料执行确认 IQ OQ PQ介绍 * 以下情形不宜完全依赖历史资料执行再确认 - 未能汇集全部的资料 - 所汇集的资料无法做 出适当的分析： - 仅记载“合格”“不合格”（pass/fail）的制造资料通常无法用于确认 使用历史资料执行确认 IQ OQ PQ介绍 * 识别和描述过程 确定所需的验证和/或确认 编制确认计划。 实施确认： - 确认方案 - 安装鉴定 - 运行鉴定 - 性能鉴定 确定持续的过程控制（日常控制） 书面报告 按照确认的结果对该过程日常监控 再确认 过程确认（IQOQPQ）小结 IQ OQ PQ介绍 * 再 见！ * Installation Qualification Tests ? As a minimum, the Installation Qualification Tests included in the protocol will provide: ? ·???????? Verification of the equipment, instrument, and support systems (utilities) installation per referenced documentation. ·???????? Verification of the applicable drawing, schematic, or diagram. ·???????? Identification and verification of materials in product contact or raw material contact. ·???????? If piping or vessels are included, verification or execution of pressure testing, including hydrostatic, pneumatic, pressure drop, and vacuum hold. ·???????? Review and approval of any pre-protocol testing (FAT, SAT, etc.) ·???????? Calibration or Verification of Calibration via NIST traceable methods for Critical and Non-Critical instrumentation. (if instruments are captured in the scope of the protocol). Instrument Calibration will include loop checks. Field devices connected to a DCS, PLC, or Controller are to be considered part of the instrument loop. ·???????? Identification of existing or needed operating, maintenance, preventive maintenance, sampling, analysis, cleaning, and sanitization procedures. ·???????? Identification and verification of spare parts. ·???????? Test instrument calibration and calibration date verification. ·???????? Verification of system/equipment trai